人體醫學研究的倫理準則
...年10月一、前言1.世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言,是人體醫學研究倫理準則的聲明,用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。2.促進和保護人類健康是醫生的...
人體實驗的道德問題
...éntǐshíyàndedàodéwèntí英文:Moralproblemsofexperimentonhumanbody人體實驗的道德問題即以人體爲受試對象的醫學實驗中存在的倫理問題。人體實驗的對象是人,這種實驗是一種特殊的實驗,其特殊性表現在實驗者與受試者之間,除研究...
赫爾辛基宣言
...年10月一、前言1.世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言,是人體醫學研究倫理準則的聲明,用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。2.促進和保護人類健康是醫生的...
世界醫學大會赫爾辛基宣言
...年10月一、前言1.世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言,是人體醫學研究倫理準則的聲明,用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。2.促進和保護人類健康是醫生的...
法規文件涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...知相關信息,並徵得其同意。七、《辦法》和《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》,如何適用?:爲加強醫療衛生機構涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的法制化建設,明確法律責任,原國家衛生計生委對2007年原衛生部...
詞條;法規文件;倫理學紐倫堡法典
...納粹戰爭罪犯的紐倫堡軍事法庭決議的一部分,它牽涉到人體實驗的十點聲明,其基本原則有二,一是必須有利於社會,二是應該符合倫理道德和法律觀點,因而又稱爲《組倫堡十項道德準則》。此文件的精神在某種程度上被196...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...驗報告,且結論爲合格;(四)受試產品爲首次用於植入人體的醫療器械,應當具有該產品的動物試驗報告;其它需要由動物試驗確認產品對人體臨牀試驗安全性的產品,也應當提交動物試驗報告。第二章受試者的權益保障第七...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...Ⅰ期試驗,旨在爲Ⅰ期試驗的組織管理和實施提供指導。人體生物利用度或生物等效性試驗應參照本指導原則。第二章職責要求:第三條申辦者應建立評價藥物臨牀試驗機構的程序和標準,選擇、委託獲得資格認定的I期試驗研...
藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織理事會《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》,制定本指導原則。第二條倫理委員會對藥物臨牀試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查,旨在保證受試者尊嚴、安全和權益,促進藥物臨...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...、記錄、分析總結和報告。第三條凡進行各期臨牀試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗,均須按本規範執行。第四條所有以人爲對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附錄1),即公正、尊重人格、力求使受...
法規文件