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人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程
人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿或血清經低溫乙醇法分離提取，經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。白蛋白含量96%以上，含適宜穩定劑，不含防腐劑和抗生素，專供靜脈輸...
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人血丙種球蛋白製造及檢定規程
...麻疹和傳染性肝炎。 1製造 1.1製造要求 與《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》中1.1項規定相同。 1.2製造工藝 1.2.1採用低溫乙醇法。可含適宜穩定劑（如含甘氨酸，應爲0.3或0.4mol/L）。 1.2.2分批...
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狂犬病免疫球蛋白製造及檢定規程
...。 1.1.4製造工作室、冷庫及各種生產用具等要求同《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》中1.1.3項。 1.1.5生產用水應符合飲用水標準，直接用於製品的水應符合注射用水標準。所用各種化學藥品應符合《中國生物...
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破傷風免疫球蛋白製造及檢定規程
... 1製造 1.1製造要求 1.1.1除原料血漿外，均與《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》中1.1項規定相同。 1.1.2原料血漿 應符合《原料血漿採集（單採血漿術）規程》中11項要求。 破傷風類毒素免疫按...
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乙型肝炎免疫球蛋白製造及檢定規程
...l。 1.1.3對製造室、冷庫及各種生產工具等要求，同《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》中1.1.3項。 1.1.4生產用水應符合飲用水標準，直接用於製品的水應符合注射用水標準。各種化學藥品應符合《中國生物制...
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凍幹人纖維蛋白原製造及檢定規程
... 1.1.2對製造工作室、設備及原材料的要求 與《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》中1.1.3～1.1.4項要求相同。 1.2製造工藝 1.2.1採用低溫乙醇法提製，並經衛生部批准的適宜方法進行病毒滅活處理。 1...
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凍幹人凝血酶原複合物製造及檢定規程
... 1.1.2對製造工作室、設備及原材料的要求。 與《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》中1.1.3～1.1.4項要求相同。 1.2製造工藝 1.2.1可採用自血漿中直接凝膠吸附法或低溫乙醇和聚乙二醇（PEG，MW4000或6000）分...
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凍幹精製人白細胞干擾素製造及檢定規程
...化檢查和比活性測定，比活性應≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保護劑後，應做無菌試驗、安全試驗和熱原質試驗。試驗方法及判定標準同成品檢定。 1.2.7凍幹 按《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》1.2.5...
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A羣腦膜炎球菌多糖菌苗製造及檢定規程
...格後可作爲種子批菌種用於生產。 1.3.2種子批菌種可低溫保存或置2～8℃冰箱中，生產前應檢查菌種的全部特性，合格後方可用於生產。 2 製造 2.1 菌種 將生產用種子批菌種啓開後，接種在10%羊血瓊脂或其他適...
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凍幹人凝血因子Ⅷ濃製劑製造及檢定規程
...月。 1.1.2對製造工作室、設備及原材料的要求，與《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》中1.1.3～1.1.4項要求相同。 1.2製造工藝 1.2.1採用低溫乙醇法或凍融法製得冷沉澱，經抽提、吸附、精製，亦可採用經衛...
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