關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...、“註冊地址”與《工商營業執照》相同; (2)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。 2.醫療器械生產企業資格證明 資格證明包括《第一類醫療器械...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規國產重大醫療設備審評正在加速
...日每一項醫療器械技術審評工作審結完畢,就意味着相關產品離上市和實際使用又邁進了一步。企業盼審評工作儘快開展,而公衆希望用上更先進的產品。因此,醫療器械審評工作一直牽動着行業的“神經”和社會關注的目光。...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於執行《保健食品檢驗與評價技術規範》(2003年版)涉及保健食品受理和審批有關事宜的通告
...品必須按《規範》進行檢驗和評價,並出具檢驗報告,其產品的技術審評也按《規範》進行;如按原檢驗與評價方法檢驗評價的,則不予受理和審評。 二、2003年5月1日前送檢的保健食品如按原檢驗與評價方法檢驗、評價並出...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規藥品管理法將迎來“大修”促進藥品創新
...申請,也有利於我國本土企業更好地爲全球患者提供醫藥產品。 王若濤等專家還建議,在藥品臨牀試驗等方面推動我國標準與國際接軌。相關監管部門在審覈外國研製藥品、生物製品及疫苗在本地進行臨牀試驗的要求時,應...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞促進藥品創新,《管理法》將迎來“大修”
...申請,也有利於我國本土企業更好地爲全球患者提供醫藥產品。王若濤等專家還建議,在藥品臨牀試驗等方面推動我國標準與國際接軌。相關監管部門在審覈外國研製藥品、生物製品及疫苗在本地進行臨牀試驗的要求時,應取消...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於印發《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》等8個相關規定的通告
...充劑是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量爲目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足,預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。 第三條 營養素補充劑必須符合下列要求: (一)僅限於補充維生...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規保健食品申報與審評補充規定(試行)國食藥監注[2005]202號
...冊管理辦法(試行)》,制定本規定。 第二條 同一產品原則上不得製成兩種劑型或分別成型,符合下列條件的產品,可申請註冊兩種劑型或分別成型: (一)有足夠的證據說明,目前的生產技術條件下,不能加工成一...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
...一條爲了加強我國醫療器械監督管理工作,提高醫療器械產品的審評技術水平,健全審評工作機制,國家藥品監督管理局建立國家醫療器械審評專家庫。第二條醫療器械審評專家庫是國家藥品監督管理局從國內從事醫療器械科研...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規印發國家藥品監督管理局關於貫徹城鎮醫藥衛生體制改革指導意見的實施意見的通知
...制新增生產加工能力,審批新開辦藥品生產企業應注重新產品的科技含量和企業生產質量體系。新開辦藥品生產企業必須具有一個二類以上新藥(中藥兩個三類以上),且須通過GMP認證。 (二)嚴格執行《藥品生產質量管理...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規保健食品註冊申請指南
...“所附資料順序排列。每項資料加封頁,封頁上註明產品名稱、申請人名稱,右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標誌,並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規