精製抗毒素製造及檢定規程
...幹抗毒素球蛋白製劑。分別用於各該疾病的預防和治療。製造1.1對血漿的要求1.1.1製造精製抗毒素的血漿,應符合附錄1《抗毒素生產用馬匹免疫方法》的規定。在保存期間如發一週明顯的溶血、染菌及其他異常現象,不得投入生...
生物製品吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑
...規程》中吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量肌內注射3次,每次0.5ml,間隔4~6周,一年後再注射1次。注意凡經本品全程免疫的兒童,以後不...
凍幹皮內注射用卡介苗
...:dònggànpínèizhùshèyòngkǎjièmiáo凍幹皮內注射用卡介苗製造及檢定規程本品系卡介菌經培育後凍乾製成。用於預防結核病。菌種1.1製造卡介苗的菌種,應由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。嚴禁使用通過動物的菌種製造...
生物製品GB 30689—2014 內鏡自動清洗消毒機衛生要求
...柔性內鏡。某些不能浸在水中的器械部件的處理按照器械製造商的操作要求進行。3.2泄露測試leakagetest確認內鏡包着的表層和裏面的管道是否完整的檢測,測試時保持較低的正壓。3.3自身消毒程序self-disinfectantprocedure自動控制器...
中華人民共和國國家標準;內鏡生物製造
拼音:shēngwùzhìzào英文:Bio-manufacturing生物製造是指利用“生物的機能(功能與原料)”生產燃料、材料和化學品的加工方式,具有高效、清潔、可再生等特點。
生物學製造
拼音:zhìzào英文:Manufacturing[2010年版藥典三部];製造(Manufacturing)指藥品、生物製品生產過程中的全部操作步驟。
病毒製造場所
拼音:bìngdúzhìzàochǎngsuǒ病毒製造場所指感染病毒的細胞中合成病毒核酸和病毒蛋白質的地方。即病毒合成中心。
生物學無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...植入性醫療器械產品註冊申報資料的要求,指導申請人/製造商對該類醫療器械的註冊申報資料進行準備,特制訂本指導原則。本指導原則系對無源植入性醫療器械的一般要求,除適用於一般意義上的無源植入性醫療器械外,還...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...前言:本指導原則是對植入式心臟起搏器的一般性要求,製造商應依據其具體產品的特性對註冊資料內容進行充實和細化,並依據具體產品的特性判斷指導原則中的具體內容是否適用。用於在特殊臨牀情況下使用的植入式心臟起...
法規文件精製抗炭疽血清
拼音:jīngzhìkàngtànjūxuèqīng精製抗炭疽血清製造及檢定規程本品系由炭疽桿菌抗原免疫的馬血漿經胃酶消化後,用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍幹免疫球蛋白製劑。用於炭疽病的治療和預防。製造1.1對血漿的要求用於精製的血...