環酯紅黴素原料微生物限度檢查法的驗證及其意義
【摘要】 目的消除環酯紅黴素原料的微生物限度檢查法中的抑菌作用。方法細菌採用薄膜過濾法,黴菌和酵母菌用平皿法進行試驗,加試驗菌回收並且計算回收率。結果菌回收率達到70%以上,控制菌檢查用薄膜過濾法才達到...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第10期對藥物配製罐和灌裝機清潔消毒驗證的探討
...面清除可見及不可見殘留物,使設備中各種殘留物(包括微生物及其代謝產物)的總量低至不影響下批產品的規定的療效、質量和安全性。本文擬就中藥口服液的配製罐及灌裝機清潔驗證過程中清潔規程的優化、可接受標準的確...
醫源資料庫;在線期刊;局解手術學雜誌;2007年第16卷第2期色譜方法驗證審評指南
...稀釋劑中的賦形劑與活性成分間可能產生的作用。實際上要做一個已知活性藥物量的單個劑量單位(singleunit)來進行回收試驗是困難的。準確性試驗評價在賦形劑存在時,在分析藥物製劑的色譜條件下,試驗方法的專屬性。但...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門什麼是HACCP?
...素已存在於許多醫療器械製造商的質量體系程序中,只需要做些修改即可放入HACCP文件中。成功實施HACCP體系還要依賴於參與這項工作的管理者和僱員,培訓內容還應包括與醫療器械生產和銷售各階段有關的危險控制信息。必須...
醫源資料庫;食品質量管理體系;HACCP質量體系藥品檢驗中實施方法學驗證的困難與對策
...品都要在進行安全性檢查後方可使用。“無菌檢查”和“微生物限度檢查”是藥品安全性檢查的重要項目。現行版《中國藥典》規定當進行藥品的“無菌檢查”或“微生物限度檢查”時應進行方法學驗證。方法學驗證的目的是爲...
藥品天地;專業藥學;藥學研究複方磷酸可待因止咳露微生物限度檢查法驗證實驗
【摘要】通過對複方磷酸可待因止咳露微生物限度檢查方法的驗證,得出適合複方磷酸可待因止咳露微生物限度檢查的正確方法。 【關鍵詞】複方磷酸可待因;微生物限度檢查;驗證 本文通過對複方磷酸可待因止咳露微...
醫源資料庫;在線期刊;中華中西醫雜誌;2005年第6卷第23期裸花紫珠片的微生物限度檢查方法驗證
【摘要】目的建立裸花紫珠片的微生物限度檢查方法。方法依據《中國藥典》2005年版一部附錄ⅩⅢC有關微生物限度檢查法方法驗證實驗[1]。結果裸花紫珠片的微生物限度檢查細菌數、黴菌數測定可採用培養基稀釋法;控制菌...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第11期含抑菌成分中成藥固體制劑微生物限度檢查驗證方法的建立
【摘要】目的建立含抑菌成分中成藥固體制劑微生物限度檢查驗證方法。方法採用常規方法驗證細菌、黴菌及酵母菌計數和控制菌檢查,採用離心沉澱法加培養基稀釋法合用檢查驗證細菌計數,採用直接法驗證活蟎。結果採用常...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2006年第6卷第2期傷科1號合劑微生物限度檢查方法驗證
【摘要】目的建立傷科1號合劑的微生物限度檢查方法。方法依據《中國藥典》2005年版一部附錄ⅩⅢC有關微生物限度檢查法方法驗證實驗[1]。結果傷科1號合劑的微生物限度檢查可採用常規法。結論有必要對醫院中藥製劑進行...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2006年第6卷第11期消癥丸的微生物限度檢查及控制菌檢查方法學驗證研究
【摘要】目的建立消癥丸的微生物限度檢查方法並進行驗證,保證檢驗結果的正確性和可信性。方法採用平板菌落計數法對本品的細菌、黴菌及酵母菌計數方法進行驗證;採用常規法對大腸埃希菌、大腸菌羣、沙門菌控制菌方法...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2008年第8卷第8期