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中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...料、貯存條件和制定有效期），進行設計和開展工作。1.新藥：對於申報臨牀研究的新藥，應提供符合臨牀研究要求的穩定性研究資料，一般情況下，應提供至少6個月的長期試驗考察資料和6個月的加速試驗資料。有效成份及其...
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中藥品種保護條例
...有效物質及特殊製劑。第八條國務院衛生行政部門批准的新藥，按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第六條規定的，在國務院衛生行政部門批准的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本...
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中藥註冊管理補充規定
...據《藥品註冊管理辦法》，制定本補充規定。第二條中藥新藥的研製應當符合中醫藥理論，注重臨牀實踐基礎，具有臨牀應用價值，保證中藥的安全有效和質量穩定均一，保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用，並應關注對...
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中藥品種保護指導原則
...，如含有配伍禁忌品種、前期研究提示有特殊毒性品種、注射劑等。3.7藥學資料3.7.1原料應有法定標準，並且內容完整、項目齊全，必要時還應有較完善檢測項目。多基原藥材應明確其基原，主要藥味應明確產地，有相對穩定的...
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新藥技術轉讓註冊管理規定
...資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓，係指《新藥證書》持有者，按照已經批准的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給其它藥品生產企業，由受讓藥品生產企...
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藥品技術轉讓註冊管理規定
...資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓，係指《新藥證書》持有者，按照已經批准的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給其它藥品生產企業，由受讓藥品生產企...
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新藥註冊特殊審批管理規定
拼音：xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新藥註冊特殊審批管理規定》於2009年01月07日印發。《新藥註冊特殊審批管理規定》正文：第一條爲鼓勵研究創制新藥，有效控制風險，根據《藥品註冊管理辦法》，制定本規定。第...
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藥品註冊管理辦法
...定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作，負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行審批。...
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中藥注射劑安全性再評價工作方案
...zhōngyàozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中藥注射劑安全性再評價工作方案》國食藥監辦〔2009〕28號2009年01月13日發佈根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注射劑...
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中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...等指標。特殊劑型應設計相應的安全性評價項目，如中藥注射劑尤其應注意觀察生命體徵、過敏反應和局部刺激性等。由於冠心病心絞痛有發生急性心肌梗死和猝死等嚴重不良事件的可能，故需密切觀察病情，及時妥善處理並上...