專家談國產疫苗安全如何保證
...才能拿到臨牀批件;進入臨牀試驗的企業,要按照國家《一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定》要求選擇臨牀研究基地、臨牀研究者與監管機構才能進行臨牀試驗。據楊曉明介紹,臨牀研究分爲三個研究階段,均要在隨機...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息關於印發《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知
...性藥物臨牀試驗的,均須向國家食品藥品監督管理局提出一次性資格認定的申請。 第四十一條 中國人民解放軍總後勤部衛生部負責軍隊所屬醫療機構資格認定的初審及日常監督管理工作,對初審符合要求的資格認定申報資...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...監督管理局登記備案的非基地醫療機構; (三)預防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品,可根據其臨牀研究的特殊性選擇臨牀研究單位。 四、非國家藥品臨牀研究基地承擔藥品臨牀試驗的病例數不應超過總數的50%(Ⅳ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
...權益和安全;要求疫苗臨牀試驗負責機構向國家總局申請一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定,獲得批准後組織開展臨牀試驗,並對試驗進行管理和質量控制。《指導原則》規定了疫苗臨牀試驗的負責機構、疫苗臨牀試驗的試驗現...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
...食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 爲加強對疫苗類生物製品臨牀研究的指導,規範臨牀試驗行爲,我局組織制定了《疫苗臨牀試驗技術指導原則》,現予下發,請有關單位遵照執行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規GCP的主要內容
...要包括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試...
藥品天地;專業藥學;藥學研究腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...藥物,嚴格按照時間窗發藥,決不允許將單個受試者用藥一次性付齊。對出院後繼續服藥的受試者,護理人員必須詳細說明服藥的方法、用量、注意事項、返院複診的時間等,併爲受試者配製好每次的服藥量,標記服藥時間,護...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2012年第9卷第3期