加強中藥飲片質量管理之我見
...生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。”按照《藥品管理法》的要求,藥品生產企業均應按照GMP的要求生產藥品,因爲中藥飲片屬於藥品的範疇,所以中藥飲片的生產也自...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥關於印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知
... 藥品GMP飛行檢查暫行規定 第一條 爲加強藥品GMP認證監督檢查,根據《中華人民共和國藥品管理法》,制定本規定。 第二條 藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式,指藥品監督管理部門根據監管需要隨...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於填報藥品生產企業實施GMP情況調查表的函
...稱商品名劑型/規格銷售額(萬元)1 2 3 4 5 企業GMP認證情況£全廠通過£部分車間/劑型通過£尚無車間/劑型通過未通過GMP的劑型計劃GMP改造的劑型GMP改造所需資金(萬元)資金來源£自籌資金£銀行貸款&p...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規中藥飲片行業上游運行分析
...省亳州市。二、中藥飲片行業上游發展狀況分析一、對GAP認證的質疑1、GAP認證不可匆忙上馬從1998年開始,國家提出中藥現代化發展綱要,其中一個重要內容是5個“P“,即GAP、GLP、GCP、GSP、GMP。5個“P“中,GLP、GCP、GMP、GSP都是...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞世界首部GAP-多管齊下促進中藥現代化
...進GAP實施方面,當前國家食品藥品監管局已經開始啓動GAP認證;在加強中藥飲片管理方面,一是要求現有的中藥飲片生產企業積極實施GMP並開始啓動中藥飲片企業的GMP認證,二是要求新開辦的中藥飲片企業必須符合GMP條件,三是...
行業資訊;臨牀快報;中醫臨牀快報關於國家藥品監督管理局藥品認證管理中心主要職責內設機構和人員編制規定的通知
...批覆》(中編辦字[1998]32號),國家藥品監督管理局藥品認證管理中心爲國家藥品監督管理局直屬事業單位。經國家藥品監督管理局黨組研究批准,國家藥品監督管理局藥品認證管理中心主要職責、內設機構和人員編制規定如下...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規中藥製劑前處理新技術與新設備
...文件系統的管理八、編制文件的舉例第六節驗證第七節GMP認證與管理一、GMP改造和GMP認證二、GMP管理三、GMP認證時的誤區第三章工藝用水第一節水的分類一、天然水二、工藝用水第二節工藝用水的用途第三節工藝用水的製備一、...
醫源資料庫;醫源書店;藥學藥事法規與管理
...品生產質量管理規範》(年修訂)重要內容第四節 藥品GMP認證管理 一、藥品GMP認證概念 二、藥品GMP認證管理辦法和評定標準 三、藥品監督管理部門的職能 四、藥品GMP認證工作程序第五節 藥品包裝的管理 一、《藥品包...
醫源資料庫;醫源書店;藥學產能過剩影響價格打破“蹺蹺板魔咒”
...一個沉重的話題,但常提常新。8月末,CFDA通報了新版GMP認證的推進情況,截至6月底,全國1319家無菌藥品生產企業,僅329家部分或全部通過新GMP認證,佔全部企業數量的24.9%。大容量注射劑、粉針劑、凍乾粉針劑等4個主要劑型...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞新技術改善藥品生產環境“第二屆醫藥潔淨工程研討會”亮點薈萃
...配液罐對注射用水進行冷卻。 GMP認證後須加強設備管理 近10年來,我國藥品生產企業在GMP認證中投入鉅額資金,開展了大規模工藝、設備的技術改造。但是通過GMP認證並不意味着企業已經建立完善的...
醫學教育;學術活動