藥物註冊門檻再提高仿製藥迎來“淘汰賽”
...作座談會上表示,要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿製藥一致性評價工作,重建藥品研發生態。廣東某上市藥企研發帶頭人林麗(化名)對《每日經濟新聞》記者表示,規範嚴謹、數據可靠的臨牀試驗是藥品上市前關鍵的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞要做就做“第一天上市”藥
在仿製藥市場,做“第一天上市”藥是這一領域的最高境界。專利藥一般享有20年的專利保護期,即使扣除藥品在研發、臨牀、註冊時耗費的時間,一個藥品基本能獨佔市場7~10年。在這段時間裏,它的主人可以賺得盆滿鉢滿。但...
藥品天地;專業藥學;新藥櫥窗關於印發《國家藥品審評專家管理辦法》(試行)的通知
...家庫是國家藥品監督管理局爲具有審評新藥、進口藥品、仿製藥品資格的專家設立的人才庫,由國家藥品監督管理局按規定的程序選入的醫療、科研、檢驗、教學等方面的專家組成。 第三條國家藥品審評專家負責對新藥(含...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規鄭筱萸的監管決心
...普通消費者的問題。觀衆:我國生產的藥品中有97%都是仿製藥,而新藥僅佔3%,您對這個數字有什麼看法?鄭筱萸:不少人認爲,我國97%都是仿製藥品,入世以後,沒有自己的知識產權,那不就完了?非常悲觀。其實我覺得最...
行業資訊;臨牀快報;中醫臨牀快報積極進取開拓創新努力建設一支高素質的藥品監督執法隊伍
...就可以大大減少,另外對已經批准的新藥延長了保護期,鼓勵發明,嚴格了推行GLP、GCP的認證制度。 對於產品准入的管理,過去新藥、仿製藥、進口藥審批分散在幾個部門,新局成立不久,就把幾個分散的審批集中在一個部...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規白巖《中藥品種保護條例》與其他法律法規協調問題的探討
...中藥品種保護證書》,以前未生產該中藥品種的企業不得仿製,而正在生產同品種中藥的企業也必須在6個月之內申請該中藥品種的保護;否則,撤消或中止該中藥品種的生產批准文號的效力;對無正當理由逾期申請保護的,將...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥助力國民獲得更低開銷的生物類似藥,英國BBA在行動
...。近日英國通用產品製造商協會(BGMA)旗下的英國生物仿製藥品協會(BBA)已承諾確保英國公衆獲得低價版本的生物類似藥,可以幫助減少英國國民醫療保健的開銷。目前在英國市場上共有7個生物類似藥——生長激素(somatropin...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞2015年藥企頭等大事:控制研發成本提高臨牀試驗設計
...創新藥物的需求將推動監管機構加強與相關機構的互動,鼓勵醫藥贊助商探索新的開發模式。得益於市場競爭,醫藥成本的上漲將有所緩和,尤其是在生物仿製藥即將大量面市的情況下。作者:
醫藥經濟;生物技術;技術要聞海外醫藥行業技術專題:當西方遇到東方硅谷行見聞
...未實現盈利。美國對特定寡量羣體的創新藥物研發和藥審鼓勵政策,及醫保措施值得借鑑,行業商業模式則有待商榷。孵化器及各層次VC/PE產業投資:助力創新、不依賴國家補貼,產學研結合服務、市場化運營模式是關鍵。中美兩國都...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞湖北推出醫藥發展行動方案加快打造新千億支柱產業
...”融合、“兩型”發展,提升企業自主創新能力。引導和鼓勵有條件的醫藥企業成立企業新藥研發中心,加快新產品的研發與創新,推動產業向價值鏈高端發展。加大企業技術改造力度,用高新技術和高端裝備改造提升傳統產業...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞