關於公佈第三批換髮藥品批准文號品種目錄的通知
...應在批准文號換髮通知後6個月內完成新舊包裝、標籤和說明書的更換工作。在批准文號換髮6個月後生產藥品不得再使用原不符合要求和規定的包裝、標籤和說明書,此前已進入流通領域的藥品,可在其有效期內繼續流通、使用...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規阿奇黴素被查出有致命副作用輝瑞國藥齊中槍
...面在接受新快報記者採訪時則表示,目前已經向FDA提交了說明書修改的申請,而更新說明書是常態化工作,這樣能使得醫生用藥時更加註意。 新快報記者龐倩影 輝瑞是阿奇黴素首家生產商 公開資料顯示,阿奇黴素是...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應國家食品藥品監督管理局公佈2009年國家藥品不良反應監測年度報告
...替沙星的嚴重不良反應做出警告提示。 二、修改藥品說明書2009年國家食品藥品監督管理局還發布了10個/類藥品安全問題修改說明書的通知。涉及藥品有阿昔洛韋製劑、吡羅昔康全身給藥製劑、丹香冠心注射液、多巴胺受體...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於做好2002年非處方藥管理有關工作的通知
...地標轉國標並遴選爲非處方藥品的,我局將修訂並印發其說明書。藥品生產企業在取得《非處方藥品審覈登記證書》(下稱《登記證書》)後,必須遵照有關規定按非處方藥品說明書執行。在此期間,其原有說明書可繼續使用。...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發化學藥品第六批、中成藥第四批(三)—第六批非處方藥目錄品種說明書的通知
...第六批、中成藥第四批(三)—第六批非處方藥目錄品種說明書的審覈工作,共計852份(其中化學藥品87份,中成藥765份),現予以印發(附件1),同時公佈化學藥品第六批、中成藥第四批(三)—第六批非處方藥目錄“雙跨”...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規特殊人羣臨牀用藥安全問題及其對策
【關鍵詞】特殊人羣未經許可說明書標示以外用藥安全在處方調配、處方書寫質量檢查、病歷翻閱中,發現特殊人羣用藥存在很多風險因素,結合國內、院內特殊人羣用藥情況,以及臨牀藥學工作的深入開展,探討特殊人羣用藥...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2008年第6卷第3期進口藥品管理辦法(局令第6號)
...證明文件。(四)藥品生產國國家藥品主管當局批准的藥品說明書。(五)藥品質量標準和檢驗方法。(六)藥品各項研究結果的綜述。(七)藥品處方、生產工藝、藥理、毒理及臨牀研究等詳細技術資料。(八)藥品及包裝實樣和其他資料...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規SFDA規定魚腥草注射液須注可能致嚴重過敏
...品藥品監督管理局6日公佈了魚腥草注射液(肌內注射)說明書樣稿,要求相關藥品生產企業必須在該藥說明書註明“警告:本品可能導致嚴重過敏反應!”字樣。 據介紹,與以往的魚腥草注射液(肌內注射)說明書相比,...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應減肥藥奧利司他或致肝損害說明書曾被要求修改
...報告,去年,國家藥監局已要求在國內對奧利司他製劑的說明書進行修改,加入相關警示內容。 藥監部門提醒公衆:奧利司他僅適用於肥胖或體重超重患者。對於體重指數小於24的消費者,不應採用奧利司他進行體重控制。...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於血袋執行新標準重新註冊及有效期變更標註的通知
...在使用期限內的質量,防止發生問題,提出要改變原產品說明書中標註的產品使用有效期或增加對有效期的標註。請這些血袋生產企業儘快按照《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要求,到國家食品藥品監督管理局...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規