藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...:yàopǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(1998niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》於1999年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自1999年8月1日起施行。藥品生產質量管理規範(1998年修訂)第一章總則:第...
法規文件咖啡因管理規定
...、工業生產和出口需要,防止流入非法渠道,根據《精神藥品管理辦法》,制定本規定。第二條咖啡因屬第一類精神藥品,國家對其實行特殊管理。第三條國家藥品監督管理局負責對全國咖啡因生產、經營、使用以及進出口進行...
法規文件藥品註冊管理辦法
拼音:yàopǐnzhùcèguǎnlǐbànfǎ《藥品註冊管理辦法》於2007年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2007年10月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥品的安全、有效和質量可控,規範藥品註冊行爲,根據《中華人...
法規文件醫療器械召回管理辦法(試行)
...械生產企業或者供貨商,並向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告;使用單位爲醫療機構的,還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。醫療器械經營企業、使用單位所在地省、自治區、直轄市藥...
法規文件;管理辦法;醫療器械一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)
...無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》於2000年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年10月13日起施行。第一章總則第一條爲加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理,保證產品安全、有效,依據《醫療器械監督管理...
法規文件一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定》由國家食品藥品監督管理總局於2013年12月10日食藥監藥化管〔2013〕248號發佈,自2013年12月10日起實施。一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定第一條爲加強疫苗臨牀試驗監督管理...
法規文件GMP
概述:藥品生產質量管理規範(GoodManufacturePractices,GMP)是保證藥品依照質量標準穩定地生產並進行質量控制的體系,實施GMP旨在降低藥品生產過程中通過成品檢驗不可能去除的風險,這些風險主要包括:產品意外污染,危害人...
法規文件氯巴佔臨時進口工作方案
...:《氯巴佔臨時進口工作方案》由國家衛生健康委、國家藥品監督管理局於2022年6月23日《關於印發〈臨牀急需藥品臨時進口工作方案〉和〈氯巴佔臨時進口工作方案〉的通知》(國衛藥政發〔2022〕18號)印發。通知要求各省、...
詞條;藥品進口管理;臨牀急需藥品;藥品管理醫療用毒性藥品管理辦法
...7日發佈,1988年12月27日起施行。第一條爲加強醫療用毒性藥品的管理,防止中毒或死亡事故的發生,根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,制定本辦法。第二條醫療用毒性藥品(以下簡稱毒性藥品),係指毒性劇烈、治療...
法規文件處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)
...非處方藥分類管理辦法(試行)》於1999年6月11日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年1月1日起施行。第一條爲保障人民用藥安全有效、使用方便,根據《中共中央、國務院關於衛生改革與發展的決定》,制定處方藥...
法規文件