《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件一:中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
...,輔料來源及質量標準。 13、確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。 14、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 15、藥品標準草案及起草說明,並提供藥品標準物質及有關資料。 16、樣品檢驗報告書。 1...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規日治療血管性癡呆試驗受挫,11測試者死亡
2006年03月23日新華網8日本一家公司在治療血管性癡呆試驗中受挫。老年性癡呆症是全世界面臨的醫學難題。由日本衛材公司和美國輝瑞公司生產的“多那喜”(Aricept,鹽酸多奈哌齊)對治療輕、中度老年原發性退化性癡呆(也稱阿...
行業資訊;臨牀快報;神經科新藥臨牀試驗覈查監管模式課題通過驗收
我國新藥臨牀試驗覈查監管模式研究課題近日在成都通過國家食品藥品監管局的結題驗收。該研究成果提出了構建我國藥物臨牀試驗現場覈查新模式的總體思路和建議方案,對進一步規範新藥臨牀試驗覈查監管,促進臨牀試驗研...
藥品天地;專業藥學;藥學研究4-1-4色氨酸操縱元
色氨酸操縱元的結構與阻遏蛋白的負性調控衰減子及其作用 色氨酸是構成蛋白質的組分,一般的環境難以給細菌提供足夠的色氨酸,細菌要生存繁殖通常需要自己經過許多步驟合成色氨酸,但是一旦環境能夠提供色氨酸時,...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;分子生物學中藥飼料添加劑的開發與應用
...篩選二、劑型選擇三、劑量篩選第三節藥理研究一、藥理試驗設計(一)受試飼料添加劑(二)試驗動物(三)試驗分組(四)觀測指標(五)結果分析二、藥理試驗方法(一)體外抗菌試驗(二)體內抗菌試驗(三)抗病毒試...
醫源資料庫;醫源書店;藥學腫瘤防治中心洪明晃教授擔任廣東省藥學會“藥物臨牀試驗專業委員會”主任委員
我院洪明晃教授擔任廣東省藥學會“藥物臨牀試驗專業委員會”主任委員[2010-12-3] 爲提升藥物臨牀試驗質量和監管能力,普及臨牀醫護人員的臨牀試驗法規和技術知識,創建臨牀試驗從業人員的交流平臺,“廣東省藥學會藥...
醫學教育;校園動態;中山醫科大學(中山大學廣州北校區)抗艾疫苗:失望與夢想同行
...一步,退兩步”的困境。最近,一隻新的疫苗開始了臨牀試驗,這似乎給人們帶來了新的希望,而這個項目的主管卻悲觀地認爲,艾滋病疫苗也許永遠不可能出現2007年過去了,艾滋病疫苗研究的科學家們只好帶着沉重的心情邁...
藥品天地;專業藥學;藥學研究肺結核和非結核分支桿菌肺病的結明、PPD試驗比較
【摘要】目的探討結明與PPD試驗在肺結核和非結核分支桿菌肺病診斷及鑑別診斷中的意義。 方法比較肺結核和非結核分支桿菌肺病病例的結明試驗與PPD試驗,對結果進行分析。結果兩組病例PPD試驗硬結直徑差異無顯著性(P0....
資料庫;在線期刊;中華現代內科學雜誌;2004年第1卷第2期Phase0臨牀試驗有望加快新藥上市
...癌症研究所的研究人員成功地完成了新藥ABT-888的0期臨牀試驗。ABT-888是由美國雅培製藥研製開發,用於治療多種晚期癌症患者,作用原理是關閉名爲“PARP”的蛋白,此蛋白會阻止部分癌症細胞抵禦肌體的免疫功能。0期臨牀試驗...
藥品天地;專業藥學;藥學研究海南沉香茶的安全性毒理學評價
...生危害,特進行了安全性毒理學評價。方法採用急性毒性試驗、小鼠骨髓微核試驗、小鼠精子畸形試驗、Ames試驗和30d餵養試驗的結果進行評價。結果海南沉香茶屬無毒級物質,致突變試驗結果爲陰性,初步估計最大無作用劑量...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第7期