2010年藥典一部附錄Ⅻ
...全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片複試,均應符合規定。如果供試品黏附擋板,應另取6片,不加擋板按上述方法檢查,應符合規定。薄膜衣片,按上述裝置與方法檢查,可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行檢查,應在1小...
2010年版藥典附錄抗眼鏡蛇毒血清
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1抗原與佐劑:應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。2.2免疫動物及血漿:2.2.1免疫動物:免疫用馬匹必須符合“免疫...
生物製品;眼鏡蛇毒;治療類生物製品;抗血清風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲人二倍體細胞2BS株、MRC-5株或經批准的其他細胞株。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品結核菌素純蛋白衍生物
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。結核菌素純蛋白衍生物(TB-PPD)生產車間必須符合國家生物安全防護等級的要求,必須與其他生物製品生產車間及實驗室分開,原液生產全部過...
生物製品;結核病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品眼用製劑
...的質量要求:生產與貯藏:眼用製劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。一、滴眼劑中可加入調節滲透壓、pH值、黏度以及增加藥物溶解度和製劑穩定的輔料,並可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑。所用輔料不應降低藥效或產...
製劑通則;眼用製劑重組人干擾素α1b滴眼液
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α1b工程菌株系由帶有人干擾素α1b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品2010年版藥典二部附錄XVI
...用適宜的製藥用水。藥品生產企業應確保製藥用水的質量符合預期用途的要求。製藥用水的原水通常爲飲用水。製藥用水的製備從系統設計、材質選擇、製備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規範的要求。制水...
2010年版藥典附錄藥品註冊管理辦法
...冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查,符合規定的,在專利期滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定,對獲得生產或者...
法規文件放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法
...產工藝和原料配比有改變的產品。未經檢測或者經檢測不符合有關標準和衛生要求的放射防護器材與含放射性產品,不得生產、銷售、進口與使用。第六條檢測機構應當按照有關標準和衛生要求進行檢測,並出具檢測報告。檢測...
法規文件口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代猴腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品