直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。第二條生產、進口和使用藥包材,必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局制定和頒佈。第三條國家食品藥品監督管理局制定註冊藥包材產品目錄,...
法規文件中藥品種保護指導原則
...驗原始資料應保存至保護期滿。2.7申請企業應具備良好的生產條件和質量管理制度,生產設備、檢驗儀器與申報品種的生產和質量檢驗相匹配,並具有良好的信譽。2.8國家中藥品種保護審評委員會在必要時可以組織對申報資料的...
法規文件反興奮劑條例
...錄所列禁用物質實行嚴格管理,任何單位和個人不得非法生產、銷售、進出口。第八條生產興奮劑目錄所列蛋白同化製劑、肽類激素(以下簡稱蛋白同化製劑、肽類激素),應當依照《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥...
法規文件易製毒化學品管理條例
...第一條爲了加強易製毒化學品管理,規範易製毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行爲,防止易製毒化學品被用於製造毒品,維護經濟和社會秩序,制定本條例。第二條國家對易製毒化學品的生產、經營、購買、運...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...器械說明書使用醫療器械。第四條醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械...
部門規章;醫療器械國務院關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定
...資源交易平臺集中採購,由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。“疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委...
法規文件蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法
...經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》複印件;藥品生產企業進口本企業所需原料藥和製劑中間體(包括境內分包裝用製劑),應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》複印件。(五)《進...
部門規章湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例
...、醫療器械流通的監督管理工作。第四條藥品、醫療器械生產、經營和使用單位應當保障其採購、運輸、儲存、銷售、使用的藥品和醫療器械的質量和安全。第五條對在藥品、醫療器械流通監督活動中做出顯著成績的單位或者個...
管理條例;法規文件食品標識管理規定
...全監督管理的特別規定》以及《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等法律法規,制定本規定。第二條在中華人民共和國境內生產(含分裝)、銷售的食品的標識標註和管理,適用本規定。第三條本規定所稱食品標識...
法規文件;管理辦法關於做好傳染病治療藥品和急救藥品類基本藥物供應保障工作的意見
...更新的短缺藥品信息功能,主動發佈短缺藥品品種、企業生產經營情況、省內庫存和儲備等信息,充分利用短缺藥品現有市場資源,互通有無,保障臨牀用藥需求。三、調整優化醫療機構藥品庫存:醫療機構特別是負責傳染病預...