國家計委、財政部關於調整藥品審批、檢驗收費標準的通知
...行政部門對新藥臨牀研究、人體觀察、生產、技術轉讓和仿製進行復審和初審,分別收取複審費和初審費;國務院衛生行政部門對新藥試生產轉爲正式生產進行審批,收取審批費。具體收費標準如下:────┬───────...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通知
...認證,取得“藥品GMP證書”後,方可生產。 七、申請仿製藥品的生產企業,若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,我局不受理其仿製藥品生產申請。 八、申請新藥生產的藥品生產企業,若在我局規定的藥品GMP認證期...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於實施《藥品註冊管理辦法》(試行)有關事項的通知
...註冊證》的有效期爲5年。九、自2002年12月1日起,取消原仿製藥品的擬仿製申請,國家藥品監督管理局已經受理的擬仿製申請不再審批。申請人可按《辦法》規定的要求,直接向省級藥品監督管理部門提出已有國家標準藥品的申...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規“四面”出擊提高藥品質量標準
...行業應如何提升藥品的質量?據瞭解,我國近幾年批准的仿製藥品數量驚人,目前,有的藥品被幾十家、甚至上百家(如奧美拉唑製劑)企業生產。同時,業內人士也注意到,大多數進口藥品的品質優於國產藥,且進口數量和品...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑地塞米松緩釋微粒
...標法以峯面積計算,即得。 作用與用途:腎上腺皮質激素類藥。用於眼科手術後。 用法與用量: 注意: 劑量: 標示量:應爲標示量的80.0~120.0% 類別: 製劑: 規格:0.06mg。 貯藏:遮光,密...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分這個全世界最有趣的人要革掉醫藥公司的命
...稱得上這個世界上最有趣的人,但他肯定是美國研究生物仿製藥領域最有趣的人。在他的整個職業生涯中,他的行動理念就是讓事情變得更簡單。作爲美國伊利諾伊大學芝加哥分校(UIC)的前終身教授,他在任職雅培公司(Abbott...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞並不孤獨的孤兒藥(下篇):孤獨在中國
...的孤兒藥研發在以後至少10-20年內,我個人認爲還是會以仿製歐美已經過了專利保護期的孤兒藥爲主,從我國最近公佈的“十二五”生物製藥領域的規劃來看,未來幾年“十二五”期間藥物研發還是以我國重大疾病爲主。這個從...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞複方電解質注射液
...變化。4.過量給藥會導致代謝性鹼中毒。對接受類固醇激素或促腎上腺皮質激素治療的患者,需慎用。 劑量:靜脈滴注(無菌操作,詳見塑料包裝袋使用說明)。用量視病人年齡、體重、臨牀症狀和實驗室檢查結果而定,...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第四部分天然藥物開發潛力巨大
我國的新藥研發一直以來都以仿製爲主。加入世界貿易組織以後,我國也將嚴格遵守有關保護新藥專利的協議,這使我國今後新藥的生產和科研都面臨着嚴峻的挑戰,從仿製轉軌爲創新已成爲國內製藥企業謀求長足發展的最終取...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報關鍵技術引導抗體藥物生產走向規模化
...程產品的研製提供了很好的人才隊伍。這是功不可沒的。仿製藥和仿製改進藥是在進行完全創新的基礎過程中一個不可忽視的環節,是鋪墊,更是基礎。記者在同郭教授探討仿製藥、仿製改進藥和創新藥的概念及相互聯繫時,郭...
藥品天地;專業藥學;藥學研究