GB/T 33417—2016 過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法
...應滿足下列要求:a)有使10CFU~100CFU的微生物恢復生長的能力;b)有使損傷的微生物恢復生長的能力,並且有中和殘留的滅菌因子對微生物抑制生長的能力;c)經過過氧化氫氣體滅菌後不會產生抑制微生物生長的物質。4.3.2恢...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...進行。(2)臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的藥品臨牀試驗基地。(3)臨牀實驗方案的要求:①臨牀試驗的項目內容應能反映產品的使用特性和預期目的,並與產品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切...
法規文件進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法
...項目檢測的實驗室必須通過國家認證認可監督管理部門的能力驗證。第十九條對違反本辦法規定的,依照有關法律法規的規定予以處罰。第二十條本辦法由國家質檢總局負責解釋。第二十一條本辦法自公佈之日起施行。
法規文件;管理辦法氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...驗報告是證實生產過程有效性的文件之一。型式檢驗由有資質的檢驗機構進行。型式檢驗時,若標準中無特殊規定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定...
法規文件WS/T 492—2016 臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證
...驗證verification通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。注1:“已驗證”一詞用於表明相應的狀態。注2:認定可包括下述活動:——變換方法進行計算;——將新設計規範與已證實的類似設計規範進行比較;——進行試...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準中華人民共和國職業病防治法
...上地方人民政府安全生產監督管理部門按照職責分工給予資質認可的職業衛生技術服務機構進行。職業衛生技術服務機構所作評價應當客觀、真實。第二十條國家對從事放射性、高毒、高危粉塵等作業實行特殊管理。具體管理辦...
法規文件WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...着樣本量的增加,利用統計原理髮現實驗室間人羣差異的能力會更強。按篩選標準得到參考個體,測定參考值,將其與需驗證的參考區間比較,判斷它們之間的差異是否顯著。若沒有顯著性差異存在,則可以接受由製造商或其他...
中華人民共和國衛生行業標準WS 581—2017 牙科X射線設備質量控制檢測規範
...斷原因時也應進行狀態檢測。4.2驗收檢測應委託有資質的檢測機構進行。法人單位、廠家和檢測機構共同配合完成。狀態檢測應委託有資質的檢測機構進行。穩定性檢測應由醫療單位自身實施檢測或者委託有能力的機構進行。4.3...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療設備質量控制檢測規範;衛生標準超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會、有關檢測機構、臨牀醫療機構及國內部分生產企業的意見,以充分利用各方面的信息和資源,儘量確保指導原則的正確、全面、實用。
法規文件新食品原料申報與受理規定
...(二)、(三)、(四)項報告應當由我國具有食品檢驗資質的檢驗機構(CMAF)出具,進口產品第(三)、(四)項報告可由國外符合良好實驗室規範(GLP)的實驗室出具。第(五)項應當由有資質的風險評估技術機構出具。...
新食品原料;法規文件