關於實施《藥品註冊管理辦法》(試行)有關事項的通知
...表》。三、2002年12月1日前國家藥品監督管理局已受理的新藥申請,按照《辦法》的註冊分類,仍屬新藥申請的,按照下列原則執行:(一)國家藥品監督管理局已受理生產申請的,仍按照原新藥分類和要求審批。(二)國家藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規中華人民共和國衛生部關於中藥新藥標準品、對照品有關問題的通知
我部衛藥字(89)第35號下發的《衛生部新藥審批工作程序》第6.3項規定,中藥新藥標準品、對照品由各省、自治區、直轄市藥品檢驗所進行標定、複覈。爲作好這項工作,特對中藥新藥標準品、對照品的審批程序及技術指標要...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報雲南治愛滋中藥新藥完成臨牀試驗將上市
雲南省近年來研發一批治療愛滋病中藥新藥,部分藥品已完成臨牀試驗,即將申報《新藥證書》投放市場。雲南省研發抗愛滋病中藥新藥“複方三黃膠囊”在首都醫科大學佑安醫院、解放軍302醫院、北京地壇醫院、北京廣安門醫...
藥品天地;專業藥學;藥學研究大連經濟技術開發區與遼師大合作開發新藥
...據協議,雙方將在技術平臺設立、兩項國家生物製品1類新藥研發等方面開展深入合作,共同推動開發區生物醫藥產業發展。 遼寧師範大學是省屬重點大學,該校的生物技術與分子藥物研發的重點實驗室,目前已基本建成了...
醫學教育;科教新聞戒毒藥品管理辦法(局令第11號)
...管理局審查批准後,方可進行研製工作。第七條戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的分類原則分五類:(一)首創的或國外已有戒毒研究報道尚未獲得主管當局批准上市的戒毒有效單體和複方製劑的有效單體。(二)已在國外獲准上...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規13種在研自主原創藥的創新性及潛在市場價值
隨着國家新藥創制政策出臺以及國家、醫藥研究機構和製藥企業對新藥創新投入的大幅增加,中國自主創新藥數量大幅增加,筆者在之前撰寫的“揭祕中國藥物自主創新升級版”一文中已統計,2008年新藥創制政策啓動以來中國...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞跨國“產學研”推動中藥走出國門——扶正化瘀膠囊獲FDA二期臨牀的啓示
...中醫科學院科技合作中心主任鄢良博士表示,對欲開發創新藥物闖關FDA的企業來說有很好的借鑑作用。我們過去的一些做法值得總結,找到一種嶄新的運作模式很重要。 從企業的角度如何理解看待跨國“產學研”聯合機制?...
藥品天地;專業藥學;藥學研究新藥研製:從“引進仿製”到“致力創新”
...省2億元;——一種我國自主研製的名爲鹽酸安妥沙星的新藥,全新化學結構,藥效明顯優於國際臨牀一線用藥,價格僅爲國外同類產品的1/3;——我國自主研發的1類新藥丁苯酞軟膠囊是專門用於治療急性缺血性腦卒中的藥物,...
藥品天地;專業藥學;藥學研究淺析藥價虛高的原因與對策
...價後,廠家馬上改變商品名、型號、包裝,然後以“新藥申報面市。同樣的藥品,經過重新包裝後價格就能翻幾倍。如此廠家就能打着“新藥的幌子大幅度提高藥品價格。如貴陽某藥業有限公司的“止喘靈氣霧劑,僅僅...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2007年第7卷第4期抗癌市場前景廣闊資金青睞“抗癌專利”
...則易受到市場熱捧。據悉,華北製藥子公司華北製藥集團新藥研究開發有限公司申請的一項專利“一類三萜類化合物、其製備方法及用途”近日由國家知識產權局下發專利證書。據介紹,此發明涉及一類從中藥兩頭尖中得到的化...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關