北大建立中國首個醫學研究受試者保護工作體系
...進中國醫療保健和公共衛生進步,北京大學10月18日成立受試者保護工作體系。該體系由倫理委員會、質量保證辦公室、生物安全委員會、數據安全與監察委員會以及利益衝突與科研誠信辦公室等7個機構組成;爲研究者提供高質...
醫學教育;科教新聞我國手足口病疫苗完成Ⅲ期臨牀
...北京的1箇中心共納入10245名6月~35月齡的健康兒童,所有受試者被隨機分配,按照0和28天的免疫程序接種兩針次的安慰劑或EV71滅活疫苗。其中,對照組接受安慰劑接種的兒童爲5125名,試驗組接種疫苗的兒童爲5120名,觀察週期爲...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞幹細胞技術與臨牀應用標準國際研討會在上海召開
...幹細胞臨牀研究符合科學、安全、有效及社會倫理,保護受試者的合法權益並保障其安全,國家衛計委即將頒佈《幹細胞臨牀試驗研究管理辦法》和《幹細胞臨牀試驗研究基地管理辦法》等相關管理規定“,這將進一步規範我國...
醫學教育;學術活動日本抗癌新藥暫停試驗抗癌藥也存在安全隱患?
...和非鱗癌)患者被納入研究,而原計劃將總共招募1240名受試者。 本項試驗的獨立數據監測委員會對600名受試者的數據進行了初步分析,結果發現,與安慰劑組相比,莫替沙尼治療組早期死亡率更高;此外,研究還發現,鱗...
藥品天地;專業藥學;藥學研究《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...要求; 五、關於臨牀試驗的說明 1、臨牀試驗的受試者(病例)數應符合統計學要求和最低受試者(病例)數的要求;最低受試者例數包括試驗組和對照組。 2、臨牀試驗的最低受試者(病例)數要求:Ⅰ期:20~30例...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥品臨牀研究中的ITT原則
...臨牀試驗的實踐中,特別是未能採用雙盲法的時候,部分受試者在被隨機地分配到新法組後可能要求採用標準療法。如果不理會這種要求,將違反自願原則。倘若將這種患者轉到對照組中去或將其試驗結果剔除不計都將破壞隨機...
合作平臺;醫學論文;預防醫學與公共衛生學論文;醫學統計學浙江醫科院承認曾爲轉基因大米試驗提供倫理審批
...受試驗者權益的功能。“倫理委員會的審批主要只是站在受試者的角度,盡最大可能來維護他們的知情權、高度的同意權以及補償權”,倪崖說,只要涉及到在人身上做試驗,就必須提交倫理審查。而類似的倫理委員會,在中國...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞第一章 藥理學總論──緒言
...闡明藥物作用機制、改善藥物質量、提高藥物療效、開發新藥、發現藥物新用途併爲探索細胞生理生化及病理過程提供實驗資料。藥理學的方法是實驗性的,即在嚴格控制的條件下觀察藥物對機體或其組成部分的作用規律並分析...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;藥理學HMPL-004治療克羅恩病的國際多中心II期臨牀試驗結果
...美國FDA規則進行的國際多中心II期臨牀試驗,共入選101名受試者,其中美國入組73名受試者,烏克蘭入組28名受試者。該臨牀研究包括8周連續給藥期(HMPL-004或安慰劑)和4周隨訪期,以評價HMPL-004對於克羅恩病的療效以及安全性。...
藥品天地;專業藥學;藥學研究腸道病毒EV71滅活疫苗問世
...和其他非特異性疾病。在整個研究期間,疫苗組共有62名受試者出現嚴重不良事件,所佔比率爲1.2%;而安慰劑組中爲75名受試者,發生率爲1.5%,這顯示,疫苗組和安慰劑組的不良反應事件發生概率並無明顯差別,該疫苗具有較高...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞