WS/T 603—2018 心臟除顫器安全管理
...織:4.1.1應有由醫療機構主管領導、醫療業務管理部門、醫療器械管理部門及臨牀使用部門組成的醫療器械安全管理組織。4.1.2心臟除顫器的安全管理應納入醫療器械安全管理體系。4.2管理職責:4.2.1醫療機構主管領導應履行下列...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中以紫外—可見光分光光度法對液體樣品進行定量分析的生化分析儀,類代號爲6840。本指導原則不包括具有診斷、統計功能軟件的生化分析儀。二、...
法規文件醫療衛生機構儀器設備管理辦法
...級醫療衛生機構的儀器設備管理部門應以“全國衛生系統醫療器械儀器設備(商品、物資)分類與代碼”即部頒標準[WZB01—90](衛生部將進一步修訂爲衛生行業標準)爲依據,建立儀器設備總帳和分戶帳,並實行計算機管理。第二...
法規文件洗滌
...水或有機溶劑)中對使用後醫用織物進行清洗的過程。對醫療器械而言,洗滌是清洗流程中的一步,指使用含有化學清洗劑的清洗用水,去除器械、器具和物品污染物的過程。
輸血醫學;成分血製備;消毒滅菌;醫療機構;清洗;醫院消毒供應中心胃管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類胃管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:胃管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:B型超聲診斷設備產品的命名應...
法規文件WS/T 819—2023 縣級綜合醫院設備配置標準
...委2023年7月26日前言:本標準由國家衛生健康標準委員會醫療衛生建設裝備標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由國家衛生健康委醫療管理服務指導中心負責協調性和格式審查,由國家衛生健康委員會規劃發展與信息化司...
詞條;衛生標準;法規文件;醫療機構管理;中華人民共和國衛生行業標準新冠病毒核酸10合1混採檢測技術規範
...規範》由國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組於2020年8月17日《關於印發新冠病毒核酸10合1混採檢測技術規範的通知》(聯防聯控機制醫療發〔2020〕352號)印發。發佈通知:關於印發新冠病毒核酸10合1混採...
法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;醫療技術管理規範;防控方案電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病牀,類代號爲6856-2。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱通常爲電動病牀,也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電...
法規文件三級綜合醫院評審標準(2011年版)
...牀使用效果、應用質量功能開發程序等分析。(四)開展醫療器械臨牀使用安全控制與風險管理工作,建立醫療器械臨牀使用安全事件監測與報告制度,定期對醫療器械使用安全情況進行考覈和評估。(五)有醫療儀器設備使用...
評審標準