電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...)動脈血壓的裝置(以下簡稱電子血壓計),根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6820。本指導原則範圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態血壓監測設備,但在審查這些設備時也可參考本原則部分...
法規文件CSSD集中管理
...(centralmanagement)是指CSSD面積滿足需求,重複使用的診療器械、器具和物品回收至CSSD集中進行清洗、消毒或滅菌的管理方式;如院區分散、CSSD分別設置,或現有CSSD面積受限,已在手術室設置清洗消毒區域的醫院,其清洗、消毒...
醫院消毒供應中心;醫療機構;消毒滅菌WS/T 592—2018 醫院感染預防與控制評價規範
...診科及其病房、口腔科門診、介入手術室、臨牀檢驗科(實驗室,含輸血科)、內鏡中心(室)、醫院消毒供應中心等。4評價基本原則:4.1醫院感染管理工作的評價,應符合國家醫院感染管理有關法律、法規、規章、標準和規...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫院感染凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...0659-2008《全自動凝血分析儀》8.YY/T0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》注:以上標準適用最新版本。(五)產品的預期用途:凝血分析儀的預期用途爲對凝血與...
法規文件肺功能測定
...、呼吸管道等器材在每次應用前均應嚴格清洗、消毒。3.實驗室應配有必要的急救藥物、器械、氧氣等。並定期檢查、補充,以備應急使用。4.簡單瞭解患者病史、診斷及臨牀醫師申請目的。方法:1.檢測肺功能前應測患者身高、...
醫療技術名直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室複覈工作。第八條國家藥典委員會根據國家食品藥品監督管理局的要求,組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。第三章藥包材的註冊第一節基本要求第九條藥包...
法規文件管腔器械
拼音:guǎnqiāngqìxiè英文:hollowdevice[WS507—2016軟式內鏡清洗消毒技術規範]管腔器械(hollowdevice)是指含有管腔,其直徑≥2mm,且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內直徑的1500倍的器械。
醫療器械口腔科門診工作常規
...離室或請傳染病科會診。3.凡用於口腔內或接觸患部的器械(包括牙鑽、機頭、托盤、印模膠等),均須嚴格消毒。4.治療臺上的各種常備藥物,應定期檢查,及時補充與更換。5.圍布須經常保持清潔,受唾液、血液等沾污者應...
接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...據表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典,或醫療器械國家標準和行業標準的規定,應有相應說明。如果組成成分包含藥物成分或動物源性的原材料應參照相應指導原則提交資料。3.對製造過程進行相應描述,包括流程圖。...
法規文件去污區
...範]去污區(decontaminationarea)是指CSSD內對重複使用的診療器械、器具和物品,進行回收、分類、清洗、消毒(包括運送器具的清洗消毒等)的區域,爲污染區域。CSSD即centralsterilesupplydepartment,是消毒供應中心的縮寫,消毒供應...
醫院消毒供應中心;醫療機構;消毒滅菌