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有多少數據慘遭“禁錮”
...良反應，再次將Vytorin推上風口浪尖，藥企隱瞞不利臨牀試驗數據的行爲再次引發公衆關注默沙東和先靈葆雅再次成爲公衆口誅筆伐的焦點，這一次還是因爲Vytorin安全數據的公佈問題。據《紐約時報》報道，有證據顯示兩家公司...
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第四節 自身紅細胞凝集試驗
第四節 自身紅細胞凝集試驗 自身紅細胞凝集試驗（autologousredcellagglutinationassay）與一般間接血凝試驗不同之處爲反應中的紅細胞是未經致敏的受檢者新鮮紅細胞。主要試劑材料爲抗人O型紅細胞的單克隆抗體，這種抗體能與...
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《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件三：生物製品註冊分類及申報資料要求
...國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。 12、臨牀試驗申請用樣品的製造和檢定記錄。 13、製造和檢定規程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。 14、初步穩定性研究資料。 15、直接接觸製品的包裝材料和容...
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中醫藥現代化若干問題的思考
...批要求進行了安全性評價，主要做了這些研究：急性毒性試驗，小鼠口服LD50爲9g/kg，爲臨牀用量的1800倍，大鼠口服LD50爲10g/kg，爲臨牀用量的2000倍；長期毒性試驗（大鼠、犬），沒有任何毒副作用；特殊毒理試驗（微生物回覆突...
合作平臺；醫學論文；中西醫結合論文；中醫中藥 -
Enhance試驗結果終於披露Vytorin願賭服輸
萬衆期待的Enhance試驗結果終於披露，雖然療效不強，總算安全無憂，藥廠的臨牀試驗白乾了？其實不然——1月14日上午8時，默沙東與先靈葆雅聯合發佈新聞，披露了即將在3月報告的Vytorin臨牀試驗結果。至此，人們期待已久的Vy...
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庫欣綜合徵中地塞米松抑制試驗診斷標準與診斷價值的探討
...要】目的分析庫欣與類似庫欣綜合徵病例中地塞米松抑制試驗的各種診斷標準與相應的結果，探討地塞米松抑制試驗的最合適診斷標準與臨牀價值。方法收集近25年有手術病理明確病因的庫欣綜合徵病人246例，近5年臨牀能排除庫...
合作平臺；在線期刊；中華醫學實踐雜誌；2005年第4卷第2期；論著 -
變應原臨牀檢測的分析
...療的指導加以綜述，爲臨牀標準化工作提供參考。1體內試驗變態反應性疾病爲IgE介導的Ⅰ型速發變態反應，變應原檢測可分爲體內和體外兩種方法。體內試驗可以顯示由肥大細胞脫顆粒引起的皮膚及黏膜反應。國內常用的變應...
醫源資料庫；在線期刊；中華實用醫藥雜誌；2006年第6卷第15期 -
第四節 臨牀試驗設計原則
第四節 臨牀試驗設計原則 設置對照，研究對象隨機分組和盲法是臨牀試驗設計的三項原則。 一、設置對照 有比較才能鑑別。某種治療措施只有與其他治療方法比較，才能瞭解其優劣。因而，設置對照是科學地評價...
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研究者受訪談“轉基因玉米致癌試驗”
...illes-EricSeralini）疲於奔命地辯護那個引起全球軒然大波的試驗——“轉基因玉米致癌試驗。塞拉利尼是法國卡昂大學的教授，曾是法國農業部與環境部轉基因委員會的11名成員之一，也曾在歐盟任職。風波起源於一個月...
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RNLBIO提交新藥臨牀試驗申請
...公司已經向美國食品藥品管理局(FDA)提交了一份新藥臨牀試驗申請(IND)，將對其用於治療骨關節炎的脂肪幹細胞產品RNL-JointStem進行臨牀試驗。一旦申請獲得FDA生物製品評價和研究中心(CBER)的批准，RNLBIO計劃於2013年第三季度在德克...
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