錫克試驗毒素
...異物。檢查 照《中國生物製品規程》中錫克試驗毒素製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量前臂掌側下1/3處皮內注射 一次0.1ml 72小時後觀察結果,注射部位呈10×10mm或以上的紅腫反應爲...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;2000版二部生物製品分批規程
...者除外。 2 生物製品之批號由生產部門編制,質量檢定部門審定。 3 生物製品之批號的編碼原則爲年-月-流水號。 4 生物製品之某一批號,其所含內容必須完全一致,即同一批的任何一瓶製品之來源與質量必須與...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程如何選擇環境試驗設備
...,交變試驗箱都具有恆定試驗箱的功能,但交變試驗箱的製造成本較高,因爲交變試驗箱需配置有曲線自動記錄裝置、程序控制儀,還須解決試驗箱在工作室內溫度較高的情況下開啓製冷機等問題,因此,交變試驗箱的價格比恆...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;儀器介紹與操作破傷風免疫球蛋白
...(分子式)與標準本品系經乙型肝炎疫苗免疫,再經破傷風類毒素免疫球,獲得破傷風抗體效價高的健康人血漿或血清,用適宜的方法提的特異性免疫球蛋白製劑。含丙種球蛋白90%以上。 每1ml中含破傷風抗體效價不低於100單...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;2000版二部乙型肝炎血源疫苗
...。檢查 照《中國生物製品規程》中乙型肝炎血源疫苗製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量上臂三角肌肌內注射,用量照說明書的規定。注意肝炎、發熱及有急性或慢性嚴重疾病患者,或...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;2000版二部關於預防性生物製品企業註冊標準修訂及申報的通知
...檢定情況,在原標準的基礎上對生產過程中使用的材料,製造工藝和檢定方法等方面進一步明確和細化;不應有“經批准的”“其他”或“適宜”等不確定的描述; (二)菌毒種庫三級管理,應明確各級種子庫的唯一代次,...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規生物製品統一名稱規程
...成品質量製成的生物活性製劑,包括菌苗,疫苗,毒素,類毒素,免疫血清,血液製品,免疫球蛋白,抗原,變態反應原,細胞因子,激素,酶,發酵產品,單克隆抗體,DNA重組產品,體外免疫診斷製品等。 1生物製品種類...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程關於印發《SARS病毒滅活疫苗臨牀前研究技術要點》等技術要求的通知
...毒株的詳細資料,於2003年7月31日前報中國藥品生物製品檢定所(北京天壇西里2號,郵編100050;聯繫人:董關木;聯繫電話:010-67058428)。未按規定要求提交SARS病毒毒株資料的,國家食品藥品監督管理局將不受理其研發製品的注...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規仿製藥品審批辦法(局令第5號)
...全面檢定資料。2.技術來源證明。3.生產工藝資料。4.製品製造檢定規程。5.中國藥品生物製品檢定所連續3批半成品和成品檢定報告。6.製品加速穩定性實驗資料。7.使用說明書。8.包裝及標籤。9.其他按規定必須申報之文件、證明...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規從低溫乙醇法分離蛋白組份Ⅲ中提取人免疫球蛋白
...一步溶解、超濾精製得人免疫球蛋白。工藝流程見圖1。檢定:純度、多聚體、白喉抗體檢測方法依據《中國生物製品規程》2000年版[2]。2結果經過5批試驗,人免疫球蛋白提取水平達12.62g/kg組份Ⅲ沉澱,純度98.59%,符合規程不低...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第5期;藥物臨牀