氣相色譜法測定注射用辛芍凍乾粉針有機溶劑殘留量
...衡溫度爲70℃,平衡40min。 藥品中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。ICH將藥品生產及純化過程中常用的69種有機溶劑按照對人體和環境的危害程度分爲3...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜論文從雲南省專項抽驗淺析注射劑可見異物存在的質量問題
...議:(1)加大原料和輔料的檢驗監督工作。許多企業對原料藥的檢驗主要是爲了針對製劑投料或終產品的含量等進行檢驗,對原料的其他項目檢驗或項目外檢驗缺乏檢驗手段。有的企業投料用的是生產原料企業的檢驗結果進行...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2008年第8卷第10期蔡光先:中藥超微飲片的質量標準化研究及思考
...科技人員,率先將超微粉體技術與傳統的炮製技術及現代製劑技術相結合,研製成功微米級新型飲片——中藥超微飲片。 中藥超微飲片研究概況 (一)概念及特點 1.概念 中藥超微飲片係指採用超微粉體技...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑藥品生物測定的發展趨勢
...如:2000年版中國藥典收載約219個抗生素品種,其中有15個原料藥及其製劑從1995年版的化學法和微生物法改爲高效液相色譜法(簡稱HPLC),使該法達到97種,微生物法僅有24個,其中9個品種是新增加的。有人預計本世紀初,HPLC法...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2006年第4卷第15期高效液相色譜法測定鹽酸託莫西汀的有關物質
...純。鹽酸託莫西汀對照品(批號:040726,含量:99.6%),原料藥(批號:040625、040706、040715),揚子江藥業集團有限公司合成。 2色譜條件 採用InertsilCN-3柱,4.6mm×250mm(5μm),以乙腈-1%的三乙胺(磷酸調pH=5.8(40:60)作...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2006年第6卷第3期我國新型學科中藥製藥工程發展初見成效
...純化操作的有效組合和計算機的集成控制,可實現從中藥原料藥到目標產品的全程控制,從而高效率、高質量地生產出中成藥產品。二是中藥在生物基因工程方面的創新技術及其裝備。目前研製一種生物藥的週期已由原來的5~6...
醫學教育;科教新聞新華醫藥國際化疾行
...”)董事長、黨委書記張代銘表示,我國藥品出口主要是原料藥,製劑即使出口,也以非洲爲主,很難進入歐美市場,但隨着新華醫藥通過歐盟GMP認證,打開了27個歐盟成員國高端醫藥市場的大門。 據瞭解,目前新華醫藥年...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞東北製藥製劑生產線全部通過GMP認證
...》要求,全部通過新版GMP認證。東北製藥主營業務由化學原料藥、化學製劑、醫藥商業、生物製藥五大業務板塊組成。其中,化學製劑板塊共有藥品生產線36條,包括16條無菌製劑生產線和20條非無菌製劑生產線。目前,公司製劑...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞超臨界流體萃取法(SFE)
...大多數產品缺乏療效基本一致的內在質量標準;許多複方製劑還難以搞清楚其作用的物質基礎。丸、散、膏、丹,神仙難辨的狀況尚未根本改變。要改變這種現狀,讓西方醫藥界接受中藥,增強中藥在國際市場上的競爭地位,主...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門關於印發《藥品檢驗所實驗室質量管理規範(試行)》的通知
...時,則應分別記錄。 2.1[性狀] 2.1.1外觀性狀:原料藥應根據檢驗中觀察到的情況如實描述藥品的外觀,不可照抄標準上的規定。如標準規定其外觀爲“白色或類白色的結晶或結晶性粉末”,可依觀察結果記錄爲“白色...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規