WS 444.1—2014 醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求 第1部分:活動場所
...品合格證並存檔;使用列入國家《實施強制性產品認證的產品目錄》的產品應具有國家強制性認證標誌和國家強制性產品認證證書(參見附錄A)。7.2檢查制度:醫療機構應明確患者活動場所各區域安全負責人和檢查人員;建立...
中華人民共和國衛生行業標準甘肅省醫療器械零售產品目錄(2011版)
...hěngyīliáoqìxièlíngshòuchǎnpǐnmùlù《甘肅省醫療器械零售產品目錄》由甘肅省食品藥品監督管理局於2011年5月30日甘食藥監械〔2011〕153號發佈。本《目錄》適用於醫療器械零售企業許可證核發、換髮及許可證變更時許可證經營範...
法規文件;醫療器械醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年7月1日起施行。第一條爲加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證...
法規文件GB 16383—2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
...nicalproductsICS11.080C50中華人民共和國國家標準GB16383—2014《醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制》(Qualitycontrolforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts)由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌GB 13432—2013 預包裝特殊膳食用食品標籤
...療功能;——應符合預包裝特殊膳食用食品相應產品標準中標籤、說明書的有關規定;——不應對0~6月齡嬰兒配方食品中的必需成分進行含量聲稱和功能聲稱。4強制標示內容:4.1一般要求:預包裝特殊膳食用食品標籤的標示內...
中華人民共和國國家標準醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán(shìxíng)《醫療器械不良事件監測工作指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年9月16日國食藥監械[2011]425號發佈。醫療器械不良事件監測工作指南(試行)前言:爲全面推...
法規文件;工作指南鼻科內鏡診療技術管理規範(2013年版)
...技術臨牀應用與管理,規範鼻科內鏡臨牀診療行爲,保證醫療質量和醫療安全,根據《醫療技術臨牀應用管理辦法》,制定本規範。本規範爲醫療機構及其醫師開展鼻科內鏡診療技術的基本要求。本規範所稱的鼻科內鏡診療技術...
法規文件;管理規範電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病牀,類代號爲6856-2。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱通常爲電動病牀,也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定...
法規文件;手術超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...否符合法規的要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中6823-3中“超聲母嬰監護設備”中的超聲多普勒胎兒監護儀。如果超聲多普勒胎兒監護儀作爲一個系統中的一部分,則本指導原則也適用於該部分。本...
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