胃管產品註冊技術審查指導原則
...定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...明各組分的安全性、有效性,如組分特徵數據和/或用於臨牀試驗產品批次的有關分析結果,材料安全性數據表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典,或醫療器械國家標準和行業標準的規定,應有相應說明。如果組成成分包...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...可以分爲單管路型(見圖1)、雙管路型(見圖2)。根據臨牀需要呼吸管路結構和材質會有所不同,例如常見的還有雙管路加強筋型(見圖3)、雙管路可伸縮型(見圖4)、雙管路加強筋積水杯型(見圖5)、雙管路可伸縮積水杯...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...作孔道進入活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗進行活剪取樣、切割等臨牀手術;喉鏡、鼻竇鏡、羊水鏡本身不帶有器械孔道,不配有鏡鞘等,只能做檢查診斷用。硬管內窺鏡不需用人眼直接觀察,可與CCD直接相連接。在操作膀胱鏡時,先將...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...部分,以及信號輸入和輸出部分)。1.1.4配接治療頭時的臨牀應用部位,必要時列表表示。1.1.5對所有組件的全面描述,至少包括:(1)治療頭的型號;(2)治療頭的工作方式、頻率和波形;(3)治療頭的超聲輸出功率、聲強...
法規文件公共場所集中空調通風系統衛生學評價規範
...中空調通風系統衛生學評價項目相適應的公共衛生、衛生檢驗專業人員。其中中級技術職稱以上人員不少於30%。K2.2專業技術培訓專業人員必須經培訓,並考覈合格。K3質量管理體系要求設立專門的質量管理部門,並有完善的集中...
法規文件;中華人民共和國衛生行業標準全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011—2015年)
...±0.15℃四元梯度泵流速範圍:0.001~10.0ml/min,0.001mL/min流速精密度:0.07%RSD145種植體及附件小載荷疲勞試驗機最大動態峯值載荷:不小於±3kN動態位移量程:不小於±12.5mm峯值扭矩:不小於±50Nm146陶瓷材料專用硬度計分辨率:0.02um,...
氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進...
法規文件定量限
...limitofquantitation,LoQ)又稱定量檢出限,是指滿足聲明的精密度和正確度,在聲明的實驗條件下能夠可靠定量的分析物的最低濃度。
通用術語一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...也可將管身剪斷,以便快速排液後取出導管。留置時間視臨牀需要而定,一般不超過7天。(五)產品適用的相關標準:表1相關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB/T1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫療器械用6%(魯爾)...
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