注射用重組人干擾素α2a(酵母)
...轉化的釀酒酵母菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種SD瓊脂平板:應呈典型酵母菌集落形態,無其...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品TB-PPD
...用沉澱分離、洗滌及再溶解的提純方法制成的液體或凍幹製品,含有從結核桿菌培養濾液中獲得的活性物質,其主要成分是蛋白質,對已受結核菌感染或曾接受卡介苗免疫的機體,能引起特異的皮膚變態反應。用於檢查結核桿菌...
生物製品凍幹抗銀環蛇毒血清
...品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝及凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。在凍幹過程中製品溫度應不高於35℃,真空或充氮封口。2...
生物製品;銀環蛇毒;治療類生物製品;抗血清乳品質量安全監督管理條例
...,制定本條例。第二條本條例所稱乳品,是指生鮮乳和乳製品。乳品質量安全監督管理適用本條例;法律對乳品質量安全監督管理另有規定的,從其規定。第三條奶畜養殖者、生鮮乳收購者、乳製品生產企業和銷售者對其生產、...
法規文件凍幹抗五步蛇毒血清
...品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝及凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。在凍幹過程中製品溫度應不高於35℃,真空或充氮封口。2...
生物製品;抗血清;五步蛇毒;治療類生物製品凍幹抗眼鏡蛇毒血清
...品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝及凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。在凍幹過程中製品溫度應不高於35℃,真空或充氮封口。2...
生物製品;眼鏡蛇毒;治療類生物製品;抗血清血液製品管理條例
...發佈,自發布之日起施行第一章總則第一條爲了加強血液製品管理,預防和控制經血液途徑傳播的疾病,保證血液製品的質量,根據藥品管理法和傳染病防治法,制定本條例。第二條本條例適用於在中華人民共和國境內從事原料...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...hú/mièhuóbìngdújìshùfāngfǎjíyànzhèngzhǐdǎoyuánzé《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2002年5月9日國藥監注[2002]160號印發。血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則目前已...
法規文件注射用重組鏈激酶
...轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b噴霧劑(假單胞菌)
...腐生型假單胞菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型腐生型假單胞菌集落形...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品