銀杏葉注射劑指紋圖譜的研究
...藥的安全,國家藥品監督管理局擬首先在中藥注射劑質量標準中引入指紋圖譜技術要求。近年有關銀杏葉及用其提取物的製劑的研究很多,特別是在提取工藝和含量測定方面。目前公認的銀杏葉有效成分黃酮苷和萜類內酯,大多...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥指紋圖譜藥品微生物限度檢查結果影響因素分析及控制方法
...得到足夠重視,確保操作檯達到規定的技術指標。 3標準菌株的選擇和保存及管理不當引起的誤差 微生物檢驗的質量控制必須要有標準菌株並且其生物學特徵必須典型穩定,如形態變異、菌落變異,耐藥性變異等均可使...
合作平臺;在線期刊;中華中西醫雜誌;2005年第6卷第9期;檢驗與臨牀化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
...樣品的質量和雜質的安全性研究結果。原料藥的上市質量標準中,有關物質的限度要求原則上不得超過臨牀研究用樣品和安全性評價樣品的檢測數據。相關技術要求可參考《化學藥物雜質研究的技術指導原則》。(3)用於粉末...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂屠鵬飛:聚焦中藥指紋圖譜
...美國FDA對植物藥的質量控制要求必須制定指紋圖譜的檢測標準,我國正在申請FDA臨牀試驗的天津天士爲集團的複方丹蔘滴丸、北京華頤製藥廠的威麥寧膠囊、上海安泰隆製藥廠的吉林製劑等都制定了指紋圖譜的檢測標準。我國從...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥高效液相色譜-庫侖電極陣列法檢測山茱萸的指紋圖譜研究
...數量,進而反映中藥的質量,是中藥的一種新型的生產質量標準.它可以確保藥品的一致性,療效的安全性及可靠性.電化學(庫侖電極)陣列檢測器(electrochemicaldetector)是根據電化學原理和物質的電化學性質進行檢測的儀器,在液相色譜中...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥指紋圖譜阿膠真僞鑑別方法
...距離方法建立質量鑑別模型.相似度法使用真品譜圖作爲標準譜圖,用樣品譜圖與標準譜圖的相似度值來鑑別阿膠質量;對阿膠樣品進行重複掃描得到28張譜圖,隨機分爲3組後應用馬氏距離法建立交叉驗證鑑別模型.兩種模式識別方法...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例三七及其混淆品的HPLC指紋圖譜鑑定
...三七混淆品的HPLC指紋圖譜,爲制定三七藥材和飲片質量標準提供科學依據。1材料和方法1.1儀器:WatersTm600E高效液相色譜儀,WaterSTM2487UV檢測器,WaterSTMMillennium“色譜工作站,BRNASON5200超聲儀器。1.2試劑:乙臘HPLC級,甲醇分析級,均...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥指紋圖譜對我國中藥研究定位的思考
...的方法研究中藥;將藥材作爲中藥的起點,用藥材的質量標準去控制中藥的質量,導致了真正的中藥原料(飲片)缺少標準或沒有標準,屬於中藥的定位錯誤。對中藥的研究應該從臨牀使用的複方開始。而多數“現代中藥”的研...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報高效液相色譜法測定氟馬西尼的含量
...馬西尼對照品峯面積與內標物峯面積比值爲縱座標,繪製標準曲線,經線性迴歸得迴歸方程:C=0.00931A+3.18,相關係數r=0.9999.由此可見,氟馬西尼進樣量在2~10μg範圍內線性關係良好.Tab.2 ThelinearrelationshipNo.Amountofstandardsample/μgAiAs...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜論文半固體制劑體外釋放研究需注意細節
...認爲,垂直擴散池法有望成爲半固體制劑質量控制的法定標準之一。在應用垂直擴散池法研究藥物的釋放行爲時,人工合膜的選擇、接受介質、釋放曲線等是值得關注的細節。 ▲合理選擇人工合成膜 人工合成膜主要作爲...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術