關於麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知
...項申報資料進行審查,專家審查工作應當在40日內完成。仿製多家生產的品種還應當徵求同品種藥品生產企業和使用單位的意見。 六、有下列情況之一的,不得申請麻醉藥品、精神藥品實驗研究: (一)醫療不得使用的...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規CFDA準備出臺生物類似藥研究指南
...情,又不失時機地與先進國家的要求和國際共識接軌,是鼓勵開發高水平高質量的生物類似藥和促進我國生物製藥產業健康發展的契機。而從另一個角度講,生物類似藥更是涉及巨大利益的商業問題。一邊是本土藥企希望提升審...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞瀕危中藥材限用再緊縮
...,其藥材原料來源不僅在未來將進一步縮緊,相關品種的仿製改制亦受限。同時,隨着瀕危中藥材逐步退出商業流通領域,以之爲原料生產藥品的衆多藥企的原材料瓶頸效應將更加突出。從節約資源、保護生態環境,加強瀕危野...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥材生產技術及質量管理;中藥資源開發與保護藥監局:嚴格限制瀕危野生藥材在中成藥生產中使用
...危野生藥材的品種,不批准已有國家標準中藥的改劑型及仿製,並嚴格限制含以上瀕危藥材的新藥註冊申請。對含有熊膽粉、羚羊角、穿山甲、金錢白花蛇、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種,除原藥品生產企業的改劑型外,不批准已...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥材生產技術及質量管理;中藥資源開發與保護藥品管理法將迎來“大修”促進藥品創新
...科技的不斷進步,藥品監管面臨新的巨大挑戰,其中包括鼓勵創新、監管要求與國際標準接軌,推動我國成爲全球藥品開發中心的緊迫需求。但現行的《中華人民共和國藥品管理法》尚不能充分應對這些新挑戰。”因此,修改和...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞“藥品政策調整,我們有話要說”
...策略,對危及生命的重大疾病如惡性腫瘤採用強仿與自願仿製相結合的策略,對給人民健康和醫療負擔帶來沉重壓力的慢性病,如心腦血管疾病和糖尿病等,採用自願仿製和技術轉讓合作生產爲主的策略。同時,還可通過多邊和...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中國仿製藥“攻陷”最火網劇
...常廣闊。現在大家可以理解萬艾可專利到期時,國內各大仿製藥廠家的心潮是何等的澎湃了吧?廣藥白雲山、常山股份、江蘇聯環藥業、四川源基製藥、珠海生化製藥、北京中天康達醫藥、廣東生化製藥工程技術開發中心等10餘...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞仿製免疫抑制劑在胸腔器官移植中的應用
...TheJournalofHeartandLungTransplantation》上的一篇綜述文章報道了仿製免疫抑制劑在胸腔器官移植中的應用。其部分內容在2009年4月法國巴黎召開的第29屆年度科學會議ISHLT上公佈,作者主要從仿製藥劑量選擇、治療指數、國際非專利藥品...
行業資訊;臨牀快報;器官移植從中藥注射劑的不良反應淺析中藥注射劑研發中的若干問題
...亦含多種成分,存在着很多不穩定的因素,筆者認爲不應鼓勵中藥複方注射劑的開發。即使要進行開發,也儘可能精簡處方,儘可能減少各種影響因素。中藥注射劑不應盲目開發,在立題時一定要明確開發的目的,認識到其風險...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應一個研究所的堅持
...,對於國內而言,抗生素生產面臨着“短平快”的低水平仿製窘境。易八賢告訴記者,藥監局將抗生素列爲高危品種,因爲在仿製中,各廠家都追求快速收益,在技術和深度上面,工業的基礎沒做紮實。 與研製抗生素的十幾...
醫學教育;科教新聞