電子病歷基本規範(試行)
...病歷的需要,能夠及時提供並完整呈現該患者的電子病歷資料。第十九條患者診療活動過程中產生的非文字資料(CT、磁共振、超聲等醫學影像信息,心電圖,錄音,錄像等)應當納入電子病歷系統管理,應確保隨時調閱、內容...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...臨牀研究的新藥,應提供符合臨牀研究要求的穩定性研究資料,一般情況下,應提供至少6個月的長期試驗考察資料和6個月的加速試驗資料。有效成份及其製劑還需提供影響因素試驗資料。對於申請生產的新藥,應提供全部已完...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...使用非重點保護野生動植物爲原材料的,應提供相關研究資料證明相應品種的生產不會對資源及生態環境產生不利影響,如可使用不影響其生長、繁殖的藥用部位爲原材料等。應對天然藥物進行系統的化學成份研究,明確所含大...
法規文件GBZ/T 265—2014 職業病診斷通則
...害因素之間的因果關係,需要可靠的職業病危害因素接觸資料、毒理學資料及疾病的臨牀資料。3職業病診斷通用要求:3.1疾病認定原則:3.1.1疾病是指在病因作用下機體出現自穩調節紊亂,並引發一系列代謝、功能或結構變化的異...
中華人民共和國國家職業衛生標準傷害基本核心報告/登記內容
...心報告/登記內容是指傷害發生的外部原因、性質、結局資料以及人羣、地點、活動情況和時間等流行病學資料。傷害報告登記內容應考慮到資料來源的可獲得性以及資料在實施研究與預防傷害時的有用性。
回顧性調查
...病例必須有明確的診斷標準。選擇病例可以從某病的普查資料、登記報告資料及病人就診、住院記錄等資料獲得。回顧性調查的優點是易於進行,較快地取得結果,較經濟;缺點是資料靠病史或回憶得來;易產生偏倚,不易明確...
全國衛生統計工作管理辦法
...生服務質量和效益,居民健康水平等統計數據,提供統計資料和統計分析,實行統計諮詢與統計監督。第三條各部門、各級各類衛生事業單位,從事醫療衛生服務的私人開業機構和個體開業人員,必須向當地衛生行政部門報送衛...
法規文件磺琥辛脂鈉
...疾病或術後患者)。2.用於軟化大便,以緩解便祕(國外資料)。3.用於心臟疾病等可能因用力排便而併發嚴重疾病的患者(國外資料)。多庫酯鈉的禁忌證:1.有噁心及嘔吐症狀的患者。2.未確診的急性腹痛(尤其是有闌尾炎症...
雙辛磺琥珀
...疾病或術後患者)。2.用於軟化大便,以緩解便祕(國外資料)。3.用於心臟疾病等可能因用力排便而併發嚴重疾病的患者(國外資料)。多庫酯鈉的禁忌證:1.有噁心及嘔吐症狀的患者。2.未確診的急性腹痛(尤其是有闌尾炎症...
藥物非臨牀研究質量管理規範
...一章總則第一條爲提高藥物非臨牀研究的質量,確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性,保障人民用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》,制定本規範。第二條本規範適用於爲申請藥品註冊而進行的非臨牀研究。藥物...
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