關於印發《保健食品樣品試製和試驗現場覈查規定(試行)》的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 根據《保健食品註冊管理辦法(試行)》,爲規範申請註冊的保健食品樣品試製和試驗現場覈查工作,我局制定了《保健食品樣品試製和試驗現場覈查規定(試...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規注射用肌苷細菌內毒素檢查法實驗研究
...敏度複覈均符合規定。 1.3細菌內毒素工作品(WSE)中國藥品生物製品檢定所製備,批號2003-3,效價150Eu/Amp。 1.4細菌內毒素檢查用水(BET水)湛江安度斯生物有限公司生產,批號050960,5ml/Amp,內毒素含量<0.03Eu/ml。 2方法與...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2006年第6卷第4期HPLC法測定乙酰半胱氨酸顆粒中有關物質
...劑等。“乙酰半胱氨酸顆粒原執行的質量標準爲國家藥品標準新藥轉正標準第42冊。國家食品藥品監督管理局對原標準進行修訂,修訂後的國家藥品標準號爲WS1-(X-261)-2003Z-2006)[5],並於2007年1月27日開始執行。與原國家...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第9期市售多潘立酮片真僞鑑別的探討
【摘要】目的多潘立酮片真僞探討。方法按《衛生部藥品標準》[1]新藥轉正十三冊檢驗。結果鑑別項(2)紫外吸收光譜(圖)與對照品不一致者爲假藥。結論爲確保檢驗結果的公正、準確應按標準進行全檢。 多潘立酮片...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第21期;藥物臨牀關於印發舉報製售假劣藥品有功人員獎勵辦法的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),財政廳(局): 現將國家食品藥品監督管理局、財政部聯合制定的《舉報製售假劣藥品有功人員獎勵辦法》印發你們,請遵照執行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規苯佐卡因藥物被指安全性存疑涉多家上市公司
7月13日,國家食品藥品監督管理局發佈通報,提醒廣大醫務工作者、藥品生產企業和公衆關注苯佐卡因(英文名爲Benzocaine)引起高鐵血紅蛋白血癥的安全性信息。 據悉,苯佐卡因是局部麻醉藥,主要用於皮膚病止癢,創面、痔瘡及潰...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應吉林省醫藥健康產業提前兩年發展成爲第四大支柱產業
...巨大動力就是科技創新。 從新藥研發、臨牀試驗,到藥品生產,再到產品使用和已上市品種的二次開發,全產業鏈每一個環節都離不開科技創新的引領和支撐。我省醫藥健康產業近年來取得的輝煌成績,很重要的一條經驗就...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞ADR監測工作中存在的問題及對策
【摘要】《藥品不良反應/事件報告表》在有其科學性、嚴謹性的同時有其侷限性;ADR監測工作在做大量的無用功同時存在很多顯現時間長的、重大的不良反應漏報現象。主要原因是《藥品不良反應/事件報告表》的侷限性也是導...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2008年第7卷第5期藥品註冊現場覈查及抽樣程序與要求(試行)
第一條 爲規範藥品註冊所需現場覈查及藥品註冊檢驗抽樣的行爲,覈實藥品註冊申報資料的真實性,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》,制定本程序與要求...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的無菌檢查法
...定。3討論 因爲注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是抗生素藥品,對金黃色葡萄球菌,生孢梭菌等有抑制作用,用pH7.0氯化鈉-蛋白腖沖洗能消除其抑菌成分,從而避免了假陽性的出現,提高了陽性檢出率,保證了結果的準確性。所...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2009年第9卷第2期