B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審...
法規文件食品添加劑衛生管理辦法
...定提供資料;(二)省級衛生行政部門應在30天內完成對申報資料的完整性、合法性和規範性的初審,並提出初審意見後,報衛生部審批;(三)衛生部定期召開專家評審會,對申報資料進行技術評審,並根據專家評審會技術評...
法規文件加強藥用輔料監督管理的有關規定
...品質量的影響,並按照《藥品註冊管理辦法》的要求進行申報。二、藥用輔料生產企業必須保證產品的質量:(六)藥用輔料生產企業必須對產品質量負責。應嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規範》,健全企業質量管理體系,...
法規文件和記黃埔醫藥
...PL-813在多種人腫瘤模型上表現出良好的抗腫瘤活性。新藥申報要求的各項研究工作正在進行中。新藥研發領域癌症癌症是一項嚴重威脅人類生命的疾病,目前它是人類的頭號殺手。在中國,每年約有兩百萬名病人被診斷出患有癌...
企業近代中醫流派經驗選集
...一篇。介紹丁甘仁、王仲奇、朱南山、陳筱寶、張驤雲、範文虎、費繩甫、惲鐵樵、徐小圃及奚詠裳、夏應堂等各醫學流派的學術淵源和臨牀經驗。其中以審病論證、立方用藥等方面的各家所長爲重點。對讀者頗有啓發。1962年...
和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...PL-813在多種人腫瘤模型上表現出良好的抗腫瘤活性。新藥申報要求的各項研究工作正在進行中。新藥研發領域癌症癌症是一項嚴重威脅人類生命的疾病,目前它是人類的頭號殺手。在中國,每年約有兩百萬名病人被診斷出患有癌...
企業血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於以電化學法和光化學法爲基本原理,用於體外監測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測用...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類氣管插管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...中藥複方製劑,可僅提供非臨牀安全性研究資料,並直接申報生產:1.處方中不含毒性藥材或配伍禁忌;2.處方中藥味均有法定標準;3.生產工藝與傳統工藝基本一致;4.給藥途徑與古代醫籍記載一致,日用飲片量與古代醫...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...一般要求,申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊申報材料的內容進行充實細化。申請人/製造商還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需詳細闡述其理由及相應的科學依據。本指導原則是對產...
法規文件