化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
...應的非臨牀安全性研究,主要包括動物的全身過敏試驗、溶血試驗及局部刺激試驗等。如果研製產品使用的輔料爲非注射製劑常用的輔料,或其用量超過常規用量範圍,或製備工藝爲特殊工藝,爲驗證處方工藝對產品安全性的影...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂第十五章 醫院藥學監督
...性狀、鑑別試驗、含量(效價)測定、pH值、安全試驗、溶血試驗、雜質檢查、重量差異檢查等,主要是通過代用特性來反映的,把反應藥品質量特性的技術參數、指標明確規定下來,形成技術文件,這應是藥品的質量標準。藥...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規如何選用環境試驗箱
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;儀器介紹與操作腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...會受試者留取標本的方法,準確採集血標本,防止凝血和溶血。 2.4受試者的心理護理 在整個藥物臨牀試驗過程中,護理人員要充分重視受試者心理變化,儘量避免因受試者心理變化而中途退出,並進而影響整個試驗進程...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2012年第9卷第3期如何選擇環境試驗設備
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;儀器介紹與操作GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
藥品天地;專業藥學;藥學研究新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...程序和檢驗方法作準備。 1 調節血糖作用 1.1 試驗項目 1.1.1 動物試驗 a.高血糖模型動物的空腹血糖值,糖耐量試驗。 b.選用正常動物進行降糖試驗,以排除受試物對胰島素分泌的刺激作用。 1.1.2 人體試...
合作平臺;醫學論文;預防醫學與公共衛生學論文;營養與食品衛生學關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定,我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》,現印發給你們,並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規