《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規19S-IgM-TPPA檢測對早期梅毒的診斷意義
目前梅毒血清學診斷方法爲非梅毒螺旋體血清初篩試驗(USR、TURST、RPR)和梅毒螺旋體血清確診試驗(TPHA、TPPA、FTA-ABS)。但在梅毒感染早期(4周前),由於IgG抗體尚未產生或滴度很低,上述方法敏感性差,早期梅毒的陰性率高...
合作平臺;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2004年第3卷第3期;其他ELISA法與TRUST法在梅毒檢測中的比較
檢測梅毒螺旋體的方法有快速血漿反應素卡片試驗(RPR)和甲苯胺紅不加熱血清試驗(TRUST)。RPR法和TRUST法爲非特異性血清試驗,敏感性及特異性較差,肉眼判斷結果易受檢測者的主觀性影響,易出現漏檢和誤判。筆者採用梅...
合作平臺;醫學論文;臨牀醫學與專科論文;檢驗醫學四種尿酸酶試劑的實驗研究
...雙試劑優於乾粉單試劑。對含抗壞血酸氧化酶的試劑,當血清中維生素C濃度小於17mg/L時測尿酸值不受干擾。結論液體抗壞血酸氧化酶試劑質量及穩定性更好能保證檢驗質量。關鍵詞尿酸液體雙試劑酶比色法抗壞血酸氧化酶。Exper...
合作平臺;在線期刊;中華中西醫雜誌;2004年第5卷第7期;論著妊娠合併梅毒42例臨牀觀察
妊娠合併梅毒42例臨牀觀察(pdf)【摘要】目的探討妊娠合併梅毒的臨牀特點及對新生兒的影響,妊娠結局。方法42例血清學檢查確診爲梅毒的孕婦,根據妊娠期是否行全程梅毒治療,分爲治療組22例及未治療組20例,比較兩組孕婦...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2006年第6卷第21期入校新生低滴度HBsAg血清檢測意義與分析
【摘要】目的瞭解低滴度HBsAg血清在入校新生中的分佈及其相關HBV五項血清標誌物特徵,探討影響低滴度HBsAg血清的因素。方法採用酶聯免疫吸附試驗(ELISA)法,對2001~2004年入校新生12280名進行血清HBsAg檢測,以中和試驗確定HBsAg...
醫源資料庫;在線期刊;中國學校衛生;2006年第26卷第3期膽紅素雙試劑全自動分析測定
...CV%=3.51%;ˉx高=167.9±5.23,CV%=3.62%。2.3回收試驗取已知定值血清加入一定量標準品,測定其回收率,總膽紅素回收率96.8%~102.7%,平均爲99.5%;直接膽紅素回收率爲96.6%~103.2%,平均爲98.8%。表1康寧560主要參數注:ˇλ1爲主波長,λ2爲副...
合作平臺;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2004年第2卷第5B期TRUST試驗不宜作爲入出境人員梅毒診斷的血清篩查試驗
目的控制出入境人員梅毒血清篩查試驗的假陰性,提高梅毒感染的診斷水平。方法通過蒔部分TRUST試驗篩查陰性血清樣品進行TPPA驗證試驗,最大限度發現梅毒患者。結果在400份TRusT試驗陰性血清樣本中,進行TPPA試驗.檢出4份陽...
合作平臺;醫學論文;臨牀醫學與專科論文;檢驗醫學國產體外診斷產業產品難上三甲醫院採購單
...產品的走向,就成了解決這道難題的鑰匙。北京天壇醫院試驗診斷中心主任、首都醫科大學臨牀檢驗診斷學系主任康熙雄教授曾指出:體外診斷具有大診斷、自動化、高通量、簡易化、信息流和牀旁化六大特徵,而其產品的主流...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞多種疾病梅毒血清學生物學假陽性疾病譜4913例的研究
【摘要】目的揭示多種疾病梅毒血清學生物學假陽性的疾病譜。方法用TRUST及TPPA做梅毒血清學檢測。結果4913例TRUST試驗,57例發生生物學假陽性反應,麻風發生率最高,佔麻風病例的31.82%,依次爲類風溼關節炎17.78%,系統性紅斑...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代皮膚科學雜誌;2005年第2卷第3期