麻醉藥品管理辦法
...,1987年11月28日起施行。第一章總則第一條爲嚴格管理麻醉藥品,保證醫療、教學、科研的安全使用,根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,制定本辦法。第二條麻醉藥品是指連續使用後易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...藝穩定的前提下,根據產品研製、臨牀評價等結果,依據國家標準、行業標準及有關文獻資料,擬訂產品技術要求。產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功...
部門規章;醫療器械醫療器械註冊管理辦法
...nfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第4號)公佈,自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公佈的...
部門規章;醫療器械中藥品種保護指導原則
...查和抽樣。4.2.1現場檢查現場檢查是以被考覈品種執行的國家標準爲依據,對該品種生產的全過程進行檢查。4.2.2抽樣按國家食品藥品監督管理局制定的《藥品抽樣指導原則》,在企業的成品倉庫抽取3批樣品,抽樣量應爲全檢量...
法規文件醫療器械新產品審批規定(試行)
...療器械新產品審批規定(試行)》於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年4月20日起施行。2010年12月28日中華人民共和國衛生部令第78號宣佈《醫療器械新產品審批規定(試行)》廢止和失效。醫療器械新產...
法規文件藥品生產監督管理辦法
拼音:yàopǐnshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《藥品生產監督管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年8月5日起施行。第一章總則第一條爲加強藥品生產的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管...
法規文件蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法
...和肽類激素進出口管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,並經海關總署、國家體育總局同意,於2014年9月28日公佈(國家食品藥品監督管理總局海關總署國家體育總局令第9號),自2014年12月1...
部門規章藥品差比價規則
...同種藥品無上述劑型的,以中國藥典收錄的劑型或原料藥國家標準包含的劑型爲代表劑型。中國藥典或原料藥國家標準同時涉及多個劑型或均未收錄的,以首先上市並仍正常生產和銷售的劑型爲代表劑型。(二)代表規格按照以...
咖啡因管理規定
...、工業生產和出口需要,防止流入非法渠道,根據《精神藥品管理辦法》,制定本規定。第二條咖啡因屬第一類精神藥品,國家對其實行特殊管理。第三條國家藥品監督管理局負責對全國咖啡因生產、經營、使用以及進出口進行...
法規文件保健食品化妝品快速檢測方法認定指南
...耐用性、靈敏度等進行試驗。(二)快速檢測方法應採用國家標準或法定方法進行確認。如無國家標準或法定方法,應採用其他方法進行確認,同時提供完整的方法學數據及其他證明材料。(三)申報單位(或個人)應選擇至少...
法規文件