血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...用於動脈血和新生兒血血糖檢測的血糖儀,但在審查這些設備時也可以參考本原則部分內容。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱爲血糖儀。(二)產品的結構和組成:血糖儀一般由檢測模塊、信號放大模塊、...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...glìshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《手術動力設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。手術動力設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件;手術GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...控制生物、化學、物理污染的主要措施;——修改了生產設備有關內容,從防止生物、化學、物理污染的角度對生產設備佈局、材質和設計提出了要求;——增加了原料採購、驗收、運輸和貯存的相關要求;——增加了產品追溯...
法規文件WS 262—2017 後裝γ源近距離治療質量控制檢測規範
...離5mm,真源設置時間5min,每點駐留30s,採用廠家提供的質量保證尺,通過照相機(具有攝像功能)或機房監控裝置觀測質量保證尺上每點的誤差值並記錄。或採用膠片測量法,如免沖洗膠片,通過放射治療計劃系統制定放射治...
詞條;醫療設備;醫療設備質量控制檢測規範;中華人民共和國衛生行業標準嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定
...致。(二)在生產許可證有效期內,企業生產條件、檢驗設備、生產技術或者工藝發生變化的,應當按規定向當地食品藥品監督管理部門報告。第八條嬰幼兒配方乳粉生產企業應當建立企業內部質量安全管理制度,設立質量安全...
法規文件手術質量安全提升行動方案(2023-2025年)
...)以強化覈查爲基礎,嚴格術中風險管理。:6.強化手術設備設施覈查。在手術開始前,對手術使用的設備、設施、耗材等進行安全覈查,確保相關設備設施可用,耗材準備到位,性能符合要求。特別是對污染性手術,要在合理...
詞條;醫療結構管理;醫療質量管理;行動方案;法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...車間應合理設計,建造和規劃與生產相適應的相關設施和設備,以防止微生物孳生及污染,特別是應防止沙門氏菌的污染,對於適用於嬰幼兒的產品,還應特別防止阪崎腸桿菌(Cronobacter屬)的污染,同時避免或儘量減少這些細...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...rlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年6月18日食藥監辦械函[2009]231號發佈。B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原...
法規文件放射診斷學
...射科主要以常規放射診斷爲主的情況。特別是當前影像學設備和技術發展相當迅速,如多層螺旋CT,在1998年推出後,當時是4層螺旋CT,至2000年和2001年已分別有8層的螺旋CT和16層的多層螺旋CT開始進入臨牀使用,其掃描速度已可達...
放射診斷學;醫學影像技術學;放射學;放射醫學放射診療管理規定
...部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。第四章安全防護與質量保證第十九條醫療機構應當配備專(兼)職的管理人員,負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是:(一)組織制定並落實放射診療和放射防護管理制...
法規文件