《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
...研究資料及文獻資料。 9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11、藥品標準及起草說明,並提供標準品或者對照品。 12、樣品的檢驗報告書。 13、原料藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規雙歧桿菌對人體的生理作用及研究進展
...不開其自身攜帶的微生物羣[1]。嬰兒出生2~3日後雙歧桿菌開始增殖,5日後達最高峯並佔絕對優勢,在腸道內菌叢中佔99%。但隨着人的年齡增高,雙歧桿菌在腸道內逐漸減少,體弱多病的老人腸道內該菌幾乎消失,而健康人...
合作平臺;醫學論文;基礎醫學論文;生理學雙歧桿菌、腸球菌、乳桿菌和芽孢桿菌四聯活菌腸溶膠囊治療慢性腹瀉的療效研究
【摘要】目的臨牀驗證雙歧桿菌、腸球菌、乳桿菌和芽孢桿菌四聯活菌腸溶膠囊治療慢性腹瀉的療效及安全性。方法統計學方法採用隨機對照研究。慢性腹瀉124例,對照組80例,療程14天,觀察腹瀉緩解時間及腹瀉伴隨症狀(腹...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代內科學雜誌;2008年第5卷第2期適應性臨牀試驗設計若干問題的探討
摘要:適應性設計代表着臨牀試驗的未來發展方向已是不爭的事實,但在具體操作層面還處於爭議之中,主要原因在於這種方法在研究設計和統計分析方面仍然存在一些尚未解決的問題,相關管理部門尚未正式認可。本文結合文...
藥品天地;專業藥學;藥學研究國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞分支桿菌醫院感染株對含氯消毒劑的抗性研究
【摘要】目的研究分支桿菌醫院感染株與消毒標準株對含氯消毒劑二氯異氰尿酸鈉的抗性差異。方法以懸液定量殺滅試驗觀察二氯異氰尿酸鈉作用不同時間對2株不同來源的分支桿菌的殺滅效果。結果40mg/L的二氯異氰尿酸鈉作用1...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第9期冠心病患者食管心臟負荷試驗時QT離散度變化與ST段下移的對比研究
【摘要】目的對比研究食管心臟負荷試驗(簡稱負荷試驗)時QT離散度(QTd)的變化及ST段下移對冠心病的診斷價值。方法對臨牀診斷或疑診爲冠心病的60例患者先後行負荷試驗及Judkins法冠脈造影;按造影結果分爲冠心病組(30例...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第17期;論著內鏡臭氧水自動洗消機對微生物殺滅效果的試驗觀察
...滅效果。方法採用不鏽鋼片爲載體,進行了定量殺滅枯草桿菌黑色變種芽孢的試驗。結果洗消機生成的臭氧水含臭氧11.6mg/L。載體定量殺菌試驗表明,按洗消機設定程序在工作槽內用臭氧水自動清洗12min,該桿菌芽孢的平均殺滅...
合作平臺;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2005年第3卷第5期;論著人體試驗應遵循的幾個倫理原則
...軒然大波。指責者認爲這是在拿中國兒童當“小白鼠”做試驗,而衡陽市政府迴應,沒有小學生涉及轉基因大米人體試驗。 據查,2008年3月,衡南縣江口中心小學接受湖南省疾控中心和中國疾控中心營養與食品安全所委託的...
藥品天地;專業藥學;藥學研究重組結核分枝桿菌11000蛋白對結核分枝桿菌感染的鑑別作用
...雜誌2006Vol.29No.11P.762-7658(重慶)爲了研究重組結核分枝桿菌11000蛋白對結核分枝桿菌感染的鑑別作用。研究者以不同分枝桿菌分別致敏豚鼠,致敏成功後給所有動物皮內注射重組結核分枝桿菌11000蛋白和結核菌素純蛋白衍生物(PPD...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病