CFDA首度公開:仿製藥一致性評價配套獎罰措施
...品種。參比製劑和評價方法參比製劑優先選擇原研品種或國際公認的同種藥品。企業按照要求主動尋找參比製劑,備案後開展研究;對於參比製劑難於確定的,由總局徵詢專家意見後確定;對於未在國內上市的參比製劑,企業可...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中藥有效成分應如何保持穩定?
...過歷史的驗證。但中藥的質量控制問題則是制約中藥走向國際市場的瓶頸。中藥一般爲複方製劑,講究君、臣、佐、使,講究組方配伍,講究因人而異、天人合一、辨證施治。中藥方劑中有效成分極爲複雜,在現有條件下,單一...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報奚廷斐:科研工作者必須耐得住寂寞
...年間他又接受澳大利亞衛生福利部治療品管理局邀請,以國際訪問學者身份在該局從事醫療器械管理和註冊評審工作。 奚廷斐教授治學嚴謹,科研成果豐碩,已發表具有理論指導和實際應用價值的論文130餘篇,其中32篇論文...
醫學教育;人物專訪ELISA檢測b型流感嗜血桿菌莢膜多糖抗體方法的建立
...測。 在研製PRP-Ty過程中採用了CDAP爲活化劑,代替了國際上常用的CNBr。我們用CDAP活化PRP後加入鹽酸酪胺進行衍化反應,製備了兩批PRP-Ty(PRP-Ty1和PRP-Ty2)。透析後用SephadexG75柱凝膠過濾,去除未反應的Ty。兩批PRP-Ty的SephadexG75O...
合作平臺;醫學論文;臨牀醫學與專科論文;檢驗醫學硫酸魚精蛋白生物檢定法
...全文 J.硫酸魚精蛋白生物檢定法 本法系比較肝素標準品(S)與供試品(T)延長新鮮兔血或豬、兔血漿凝結時間的程度,以測定供試品的效價。 肝素標準品溶液的配製 精密稱取肝素標準品適量,按標示效價加0.9%氯化鈉...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;2000版二部附錄舊結核菌素製造及檢定規程
...縮後取樣少許,進行效價測定(參見2.7.4項)。如效價較標準舊結核菌素爲低,應再適當濃縮,如較標準爲高,可加入適量滅菌蒸餾水或50%(ml/ml)甘油,再重新抽樣測定效價,直至合格。然後,加入0.25%~0.5%(g/ml)苯酚或其他...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程8項世界第一的研究成果:對全球甲流防控做出重大貢獻
...創新聯盟,通過開展全國多學科大協作攻關研究,取得了國際領先、舉世公認的重大科技創新和突破,爲制定國家和衛生部門流感大流行的防治技術規範體系等各類技術方案38項提供了科學依據,實現了疫情防控工作的“科學分...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞新藥保護和技術轉讓的規定
...生產用菌毒種、細胞株、生物組織、生產工藝和產品質量標準、檢定方法、保存條件、穩定性以及與製品安全性、有效性有關的免疫學、藥理學、毒理學、藥代動力學等臨牀前的研究工作和臨牀研究。並根據研究結果提出製造檢...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報凍幹人凝血酶原複合物製造及檢定規程
...爲合格。如不符合上述要求,用4只豚鼠複試一次,判定標準同前。 2.10.2小白鼠試驗 用體重18~20g小白鼠5只,每隻腹腔注射檢品0.5ml(每ml含10PE),半小時內動物不應有明顯的異常反應,繼續觀察7天,動物均健存,每隻體重...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程中藥檢定性狀項所含信息的真正涵義與價值
吳永琴,李水福(浙江省麗水市藥品檢驗所,浙江麗水323000)中國藥業多年來,無論是中藥教科書及其有關參考書,還是文獻報道,無論是藥政、藥檢、藥學行政技術人員,還是藥工、藥農,都將中藥檢定的性狀項歸屬中藥“四大...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥