色譜儀器檢定標準
色譜儀器檢定標準色譜儀檢定的特點 A)檢定時間長 檢定一臺色譜儀一般需要3-5個小時,時間較長。色譜儀在運行前首先要進行1-2小時的預熱,否則儀器的基線難以穩定。另外在在檢定過程中,基線和重複性的檢定也都需...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;儀器安裝、維修與保養色譜儀器檢定標準
色譜儀檢定的特點 A)檢定時間長 檢定一臺色譜儀一般需要3-5個小時,時間較長。色譜儀在運行前首先要進行1-2小時的預熱,否則儀器的基線難以穩定。另外在在檢定過程中,基線和重複性的檢定也都需要較長的時間。 ...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報結核菌素純蛋白衍化物(TB-PPD)製造及檢定規程
結核菌素純蛋白衍化物(TB-PPD)製造及檢定規程 本品系用結核桿菌經液體表面培養、蒸汽殺菌過濾除去菌體,用沉澱分離、洗滌及再溶解的提純方法制成的液體或凍乾製品,含有從結核桿菌培養濾液中獲得的活性物質,其主...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程色譜儀器的檢定方法與標準
色譜儀檢定的特點檢定時間長檢定一臺色譜儀一般需要3-5個小時,時間較長。色譜儀在運行前首先要進行1-2小時的預熱,否則儀器的基線難以穩定。另外在在檢定過程中,基線和重複性的檢定也都需要較長的時間。儀器型號繁多...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;儀器安裝、維修與保養凍幹皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗製造及檢定規程
凍幹皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗製造及檢定規程 本品系採用布氏菌弱毒菌株,經培育後凍乾製成。用於預防布氏菌病。 1 菌種 1.1 用弱毒牛型104M菌種。菌種應由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。 1.2 ...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...7)的資料。 7、資料項目6(8)的說明: (1)對類毒素疫苗或者類毒素作爲載體的疫苗應提供毒性逆轉試驗研究資料; (2)根據疫苗的使用人羣、疫苗特點、免疫劑量、免疫程序等,提供有關的毒性試驗研究資料。...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規吸附精製白喉類毒素
藥品名稱吸附精製白喉類毒素拼音名XifuJingzhiBaihouLeidusu英文名ADSORBEDPURIFIEDDIPHTHERIATOXOID來源(分子式)與標準本品系用白喉桿菌菌種,在適宜的培養基中培養產生的毒素,經甲醛解毒精製並加入磷酸鋁或氫氧化鋁等適宜的吸附劑制...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;2000版二部吸附精製破傷風類毒素
藥品名稱吸附精製破傷風類毒素拼音名XifuJingzhiPoshangfengLeidusu英文名ADSORBEDPURIFIEDTETANUSTOXOID來源(分子式)與標準本品系用破傷風桿菌菌種,在適宜的培養基中培養產生的毒素,經甲醛解毒、精製並加入氫氧化鋁或其他適宜的吸附劑...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;2000版二部關於印發《進口藥品註冊檢驗指導原則》的通知
...製品可根據其品種要求,提供相應的半成品(原液)及其製造及檢定記錄; 3.檢驗用標準品(對照品)及檢驗報告書。 (三)中國藥品生物製品檢定所收到進口藥品註冊檢驗的資料和樣品後,應在5個工作日內確定進行...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規生物製品儲存、運輸規程
...菌、滅活或解毒之半成品,在尚未得出檢定結果前,仍由製造部門分別儲存。 2.3 待分裝製品及分裝後在檢定中或檢定合格尚未包裝之製品,由分、包裝室分別儲存。 2.4 已經檢定合格包裝後之製品,應交成品庫。 ...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程