關於印發藥品質量監督抽驗管理規定的通知
...內生產的新藥、新批准生產的仿製藥品;中藥保護品種;醫療機構配製的製劑和本轄區常用的、生產量大的品種。(二)本地區經營、使用的藥品。其中,重點是經營、使用量大的藥品;急救藥品;以及基層單位經營、使用的藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規加強自制製劑質量建設確保用藥安全
醫院自制製劑是指在醫院範圍內根據本單位臨牀、保健、科研及教學的特殊需求而由藥師負責配製的多種類型的藥物製劑,可以補充市場無貨供應的品種。醫院自制製劑品種多而且用量又大,在臨牀治療中發揮着極其重要的作用...
合作平臺;在線期刊;中華醫藥雜誌;2004年第4卷第11期;醫院管理關於印發《保健食品註冊申報資料項目要求(試行)》的通告
...或地區)有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規範的證明文件及《保健食品批准證書》原件(再註冊產品除外)除外,如需退還,申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請。 (十一)新產品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規保健食品註冊申請申報資料項目要求(試行)國食藥監注[2005]203號
...或地區)有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規範的證明文件及《保健食品批准證書》原件(再註冊產品除外)除外,如需退還,申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請。 (十一)新產品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規把握醫院製劑發展方向
【摘要】目的探索新形勢下,我國醫院製劑存在與發展的方向。方法以本院醫院製劑發展爲案例,闡述我國醫院製劑今後的走向。結果在新形勢下,醫院製劑存在的必然性和發展的可能性,但醫院製劑發展應轉變觀念,更新思路...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2006年第6卷第5期關於調整2001年度國家執業藥師資格考試《藥事管理與法規》科目部分內容的通知
...有關規定 (4)執業藥師註冊管理暫行辦法 (5)醫療機構製劑許可證驗收標準 (6)處方藥與非處方藥流通管理暫行規定 (7)藥品包裝、標籤和說明書管理規定(暫行) (8)關於城鎮醫藥衛生體制改革指導...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);執業藥師周志祥,周茂萬,代大木:醫院中藥製劑存在問題及發展對策的探討
...中藥製劑瞭解不深,儘管《藥品管理法》已實施多年,《醫療機構製劑許可證》進行了換髮與驗收,國家食品藥品監督管理局也頒佈了GPP,但由於受傳統觀念的影響,總認爲中藥製劑比西藥製劑要求要松,所以醫院領導只考濾經...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥關於印發《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》等8個相關規定的通告
...型、噴霧劑等不得作爲保健食品劑型。 第四條 緩釋製劑保健食品審評的具體規定爲: (一)申請人應提供充分的證據說明緩釋製劑的必要性(包括文獻及試驗依據)。 (二)產品的原料構成應爲單體成分,其純度...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規新生物製品審批辦法(局令第3號)
...物製品研製和生產要分別符合我國《藥品非臨牀研究質量管理規範》(GLP)、《藥品生產質量管理規範》(GMP)的有關規定。第十條新生物製品研製過程一般分爲以下幾個階段,各階段的要求如下。1.實驗研究包括應用基礎研究...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規甘肅靖遠煤業集團公司總醫院製劑中心整體轉型改造的體會
【摘要】隨着與醫院製劑有關的政策法規的日益完善及醫院製劑自身存在問題的凸現,醫院製劑室已面臨嚴峻的考驗。筆者就我院製劑中心停產後的轉型改造進行闡述,認爲我院的轉型模式有實際意義。【關鍵詞】製劑中心;轉...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2008年第6卷第5期