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中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...的穩定性趨勢。必要時應與變更前的穩定性研究資料進行對比，以評價變更的合理性，確認變更後藥品的包裝、貯存條件和有效期。以下是部分補充申請及其相應穩定性資料的要求。（1）改變生產工藝應提供6個月加速試驗及長...
法規文件 -
電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則
...求進行，企業可進行臨牀試驗或與已上市產品實質性等同對比。對提交的臨牀試驗資料的審查應注意以下要求：1．註冊產品爲在境內有已批准同類產品上市的，根據《醫療器械註冊管理辦法》規定，可提交同類產品對比說明和...
法規文件 -
流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...）受抗原類檢測試劑方法學的限制，其最低檢測限（分析靈敏度）普遍較核酸類試劑低，故實驗人員應對陰性結果給予更多的關注，需結合其他檢測結果綜合判斷，建議對有疑問的陰性結果採用核酸檢測或病毒分離培養鑑定方法...
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WS 523—2019 伽瑪照相機、單光子發射斷層成像設備（SPECT）質量控制檢測規範
...位置和圖像位置在X方向和Y方向的最大偏移。2.12系統平面靈敏度systemplanarsensitivity對特定準直器，探頭觀察到的平面源計數率與活度之比。注：單位爲每秒每兆貝克。2.13有效視野usefulfieldofview（UFOV）探頭用於γ射線及X射線成像的...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；醫療設備；醫療設備質量控制檢測規範 -
專翕大生膏
...，芡實、熟地黃各三斤。人蔘1千克（無力者，以制洋蔘代之）茯苓1千克龜版（另熬膠）500克烏骨雞1對鱉甲500克（另熬膠）牡蠣500克鮑魚1千克海蔘1千克白芍1千克五味子250克麥冬1千克（不去心）羊腰子8對豬骨髓500克雞子黃20枚...
中醫學；中藥學；方劑；補益劑；補陰劑；補益肝腎；方劑學 -
2010年版藥典一部附錄XIII
...培養基及改良馬丁培養基等應符合培養基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時進行。無菌性檢查每批培養基隨機取不少於5支（瓶），培養14天，應無菌生長。靈敏度檢查...
2010年版藥典附錄 -
踏車超聲心動圖負荷試驗
...動失調；（10）患者強烈要求停止運動。7.錄像逐幀回放對比，計算機測算。注意事項：1.踏車運動試驗注意事項（1）可能出現的心臟併發症包括：快速和緩慢心律失失常、猝死、心肌梗死、心力衰竭、低血壓和休克；非心臟並...
醫療技術名 -
全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011—2015年）
...路484微生物鑑定用紅外光譜儀光譜分辨率：優於0.16cm-1，靈敏度：優於45000：1（峯-峯值，4cm-1分辨率，1分鐘掃描，DTGS檢測器），配全自動細菌分析附件185P2實驗室符合國家有關要求186細胞實驗室符合國家有關要求187遺傳毒性實驗...
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腦動脈硬化症
...鹼(60mg2次/d)等改善腦部血循環，還可用活血化瘀中藥及706代血漿500ml靜滴,1次/d。二、γ－氨酪酸、ＡＴＰ、輔酶Ｑ10、腦通、胞二磷膽鹼等改善腦代謝。三、用脂必妥、非諾貝特、舒降之等降血脂藥物。四、有焦慮者可使用安定...
疾病 -
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...機械、聲、光、電等）設計來實現，其參數類型（例如：靈敏度、控制精度、響應速度等）和能達到的指標也不盡相同，因此，本指導原則未對機械防護功能的參數類型和指標作出具體規定，但應要求生產企業在其註冊標準中加...
法規文件；手術