關於加強藥品監管系統值班工作建立緊急重大情況報告制度的通知
...害)、疫情中藥品、醫療器械供應中嚴重質量問題;藥品不良反應中的羣體中毒事件;假藥致死人命案件等。 二、緊急重大情況報告的時限及要求 凡發生在本地區、本單位、本部門的重大突發性事件,要隨時發生隨時報...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關注藥品不良反應
藥品不良反應(adversedrugreaction,ADR),是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應,主要包括副作用、毒性作用、後遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質等。從藥品不良反應的定義...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2007年第7卷第3期北醫三院“北京市藥物警戒站”工作啓動
...監督管理局召開藥物警戒工作會議,會上對我市開展藥品不良反應監測工作有良好基礎的10家三級甲等醫院進行了“北京市藥物警戒站”的授牌儀式,三院也獲此授牌,成爲北京市研究和探索藥物警戒工作的出發點和着力點,實...
醫學教育;校園動態;北京大學醫學部依維莫司因肺動脈高壓風險列入FDA觀察名單
...品藥品監督管理局將依維莫司(Zortress,諾華製藥)列入不良事件報告系統(FAERS),因爲新的安全信息顯示該藥可有引發肺動脈高壓的潛在風險。依維莫司通常用於既往腎細胞癌治療失敗後的患者。依維莫司也批准用於預防腎...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...方案的任何修改均應經倫理委員會批准;試驗中發生嚴重不良事件,應及時向倫理委員會報告。 第十一條 倫理委員會對臨牀試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定,參與該臨牀試驗的委員應當迴避。因工作需...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規抗感染藥頭孢曲松鈉不良事件報告總數較多
...家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛日前透露,抗感染藥不良反應報告數量約佔藥品不良反應報告總量的50%,而頭孢曲松鈉的不良事件報告總量在抗感染藥中又均佔較高比例。 2007年下半年以來,國家藥品不良反應監測中心...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應國家藥監局對抗抑鬱藥等四種藥物提出警示
截至6月30日,2008年上半年,國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應/事件報告表165028例,其中新的、嚴重的不良反應報告11179例,佔總體報告數量的13.5%。與此同時,已收到可疑醫療器械不良事件報告5835份,是去年同期...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應應關注和重視藥品的不良反應
...要】目的爲了確保病人的用藥安全,應關注和重視藥品的不良反應,合理使用藥物。方法參閱大量文獻,對藥品的不良反應信息和事件進行歸納和綜述。結果對一些藥品的不良反應提出注意事項和措施,爲病人安全用藥起到積極...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2007年第7卷第12期藥監局:警惕左氧氟沙星和雙黃連注射劑不良反應
據國家藥監局網站消息,日前,國家藥品不良反應監測中心發佈了第二十二期《藥品不良反應信息通報》,提醒醫療機構醫護人員和藥品生產經營企業,應警惕左氧氟沙星注射劑時和雙黃連注射劑的嚴重不良反應。 警惕左氧...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應《藥品不良反應報告和監測管理辦法》修訂發佈
本報北京訊記者王曉冬報道5月24日,新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡稱新修訂的《辦法》)正式頒佈,並將於7月1日正式施行。 《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)是我國開...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應