關於新藥審批工作有關事項的通知
...之日前受理的新藥,其審批時限一律順延100天。二、關於對藥品審評過程中補充資料的要求:(一)本通知發佈之日前我局藥品審評中心已經發出的“補充申報資料通知”,申報單位必須按規定時限,一次性提交全部補充資料。...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於暫停藥品註冊申請受理和諮詢的通知
...新的規定。我局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理局對藥品註冊管理工作將依法作出較大調整。爲有利於各有關單位工作的調整,做好工作的銜接,經研究決定:1.自2002年11月1日至12月1日,我局和各省、自治區、直轄市藥品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於加強對龍膽瀉肝丸監督管理的通知
...格按適應症服用。請各省(區、市)藥品監督管理局加強對藥品不良反應的監測和宣傳,引導廣大羣衆正確對待藥品不良反應,合理用藥。同時將此通知轉發各藥品生產、經營企業和醫療機構並遵照執行。國家藥品監督管理局二...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於臨時調整藥品GMP認證和藥品委託生產受理方式的通知
...肺炎疫情,爲控制疾病的傳播、減輕預防工作壓力,我司對藥品GMP認證及藥品委託生產受理方式做出如下臨時調整:自2003年4月21日起,暫停執行安全監管司原定的每週三、五上午受理申報藥品GMP認證以及每週三上午受理委託生...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於加強中藥飲片包裝監督管理的通知
...要求的包裝材料和容器。嚴禁選用與藥品性質不相適應和對藥品質量可能產生影響的包裝材料。 二、中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標籤。中藥飲片的標籤註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。實施批...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於變更國家食品藥品監督管理局藥品廣告審查監督辦公室單位名稱的通知
...監督管理局),中國藥品生物製品檢定所: 爲了實現對藥品和醫療器械廣告審查工作的統一監管,國家食品藥品監督管理局已將醫療器械廣告審批管理的職能,由醫療器械司調整到藥品市場監督司。爲了進一步加強對廣告審...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);信息服務法規及通告關於對《藥品註冊申報資料具體要求》和《藥品註冊申請品種研製現場考察及抽樣具體要求》徵求意見的通知
...法》(試行)和《關於藥品註冊管理的補充規定》等文件對藥品註冊申報資料的要求,我司制定了《藥品註冊申報資料具體要求》,用於分類指導新藥、已有國家標準藥品、補充申請的資料整理和審查,以方便申請人,規範形式...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於藥品和醫療器械相結合產品註冊管理有關問題的通知
...市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 爲了加強對藥品和醫療器械相結合產品的監督管理,理順關係,依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定,現對該類產品註冊管理的有關問題通...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發2004年《國家基本藥物》製劑品種目錄的通知
...,本着“調入從嚴,調出慎重,調整必須有據”的原則,對藥品的有效性、安全性、質量、價格及可獲得性進行了綜合評價,並經我局審覈確定了調出、調入品種。調整後的《國家基本藥物》製劑品種目錄,中成藥爲1260個品種...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於豹骨使用有關事宜的通知
...宜通知如下: 一、爲避免藥品生產企業的經濟損失,對藥品生產企業現有庫存的豹骨,准許其繼續使用完畢。 二、對非內服中成藥處方中含豹骨的品種,一律將豹骨去掉,不用代用品。去掉豹骨後的中成藥品種涉及質量...
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