化藥註冊要這樣變?
...建立我國參比製劑目錄。組織制定可操作性仿製藥一致性評價指南。制定原3.1類撤回重新申報的優先審評政策。同時,按3.1類新藥批准上市的藥品在確定了參比製劑後,要求企業按照與原研藥質量與療效一致性原則自行開展仿製...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於印發《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》等6個技術指導原則的通知
...與劑量的關係、免疫程序和接種途徑與效果的關係等;在毒理學方面主要考慮接種部位和全身的病理反應、以及機體對該疫苗的非期望的免疫應答反應和這種反應的持續時間。由於以上各方面是互相關聯的,因此,應綜合考慮藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規蠶蝕性角膜潰瘍
...故認爲與腸寄生蠕蟲有關。Givner(1963)提到應用植物藥劑學試驗(phyfopharmacologictest)證實蠶蝕性角膜潰瘍病人的血液中含有阻礙白扇扁豆根系生長的毒素,認爲此種毒素與潰瘍的發生有關。進而推測腸道寄生蟲產生的毒素也能促...
求醫問藥;疾病手冊;眼科中藥飼料添加劑的開發與應用
...、臨牀研究的一般原則二、中藥飼料添加劑的效果判定與評價三、抗微生物中藥飼料添加劑試驗四、防病保健用中藥飼料添加劑試驗五、抗寄生蟲中藥飼料添加劑試驗(一)抗蠕蟲試驗(二)抗球蟲試驗六、促生長中藥飼料添加...
醫源資料庫;醫源書店;藥學小鼠在生物學研究中的應用
...物效果及其副作用研究,如: 利用聲源性驚厥小鼠來評價抗痙攣藥物; 利用小鼠角膜和耳廓反射評價鎮定藥物; 3.毒性試驗和安全分析,如: 用於鉛、苯、汞、矽、一氧化碳等職業性中毒的急性、亞急性和慢性毒...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;動物學技術水產蛋白酶解降血壓肽的降壓功能及毒理學研究
...2周。按Horn’s法,求出半數致死量,並根據《食品安全性毒理學評價程序和方法》GB15193~2003進行急性毒性分級。2結果2.1酶解條件對降血壓肽ACE抑制率的影響結果見表1。2.2不同活性修飾基團對降血壓肽的降壓效果的影響結果見...
醫源資料庫;在線期刊;中華中西醫雜誌;2006年第7卷第10期《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
...報資料項目要求 1、申報放射性藥品:應當按照放射化學品、藥盒及製劑,參照化學藥品相應類別及《申報資料項目》要求分別組織申報資料。其中資料項目22、26可以免報。 2、申報診斷用放射性藥品:可免報資料23、24...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規糖尿病足患者的協同教育*
...現雞眼、胼胝、足癬等應及時治療切不可自行修剪及塗擦腐蝕性強的藥物,以免造成皮膚潰瘍、感染。 3.4指導患者適當運動 有效運動可改善糖尿病患者肢端循環,有利於緩解休息痛、間歇性跛行等症狀。但對於足病的高危...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2011年第8卷第21期化學性眼外傷的處理方法有哪些?
...,可立即行球結膜切開,並用大量中和液反覆沖洗,一定程序上可達到解毒和防止角膜壞死的作用。 (5)前房穿刺或沖洗:由於鹼性物質很快滲入前房引起虹膜刺激反應,對嚴重的鹼燒傷,需及時採用前房穿刺或沖洗。其...
醫源資料庫;醫源圖書館;疾病類;眼病防治350問臨牀護理路徑在急性心肌梗死患者中的應用與探討
...上的指示,根據患者的需要、病情進行評估,落實措施,評價效果。(3)臨牀路徑主任、護士長隨時檢查患者治療進展及措施落實情況,及時進行督促指導,給以指示評價。(4)出院前評價路徑是否達到預期目標,記錄偏差。1...
合作平臺;在線期刊;中華醫藥雜誌;2005年第5卷第4期;臨牀護理