仿製藥一致性評價新政需關注三個問題
...工業創新仿製藥一致性評價要求仿製藥需與原研藥在藥學等效性(PE)、生物等效性(BE)和治療等效性(TE)等方面達到一致,因此,以往仿製藥企業那種簡單的複製發展模式將不再行得通,而必須投入大量人力、物力和財力,反覆進行...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藏藥複方獨一味滴丸對血瘀症大鼠血液流變學的影響
...滴丸按成人用量每日1.3152g,按體表面積分別折算大鼠的等效劑量,高、中、低劑量分別取等效劑量的3倍、1.5倍、0.75倍。複方獨一味膠囊所用劑量亦爲臨牀等效劑量的3倍。 1.5.2分組及給藥 雄性Wistar大鼠60只,體重250g左右...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2006年第4卷第11期[3H]-洛非西定在大鼠的絕對生物利用度
...組,每組5只,第1組每隻鼠iv[3H]-LOF0.2mg.kg-1(相當於臨牀等效劑量的4倍),第2組每隻鼠各iv[3H]-LOF0.05mg.kg-1(相當於臨牀等效劑量的1倍)後,在2min,5min,15min,30min,1h,2h,4h,8h,24h,32h,48h,72h時,斷尾取血0.1ml,測定血樣中[3H]-LOF的放射...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例[3H]-洛非西定在大鼠的絕對生物利用度
...組,每組5只,第1組每隻鼠iv[3H]-LOF0.2mg.kg-1(相當於臨牀等效劑量的4倍),第2組每隻鼠各iv[3H]-LOF0.05mg.kg-1(相當於臨牀等效劑量的1倍)後,在2min,5min,15min,30min,1h,2h,4h,8h,24h,32h,48h,72h時,斷尾取血0.1ml,測定血樣中[3H]-LOF的放射...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜論文角膜塑形眼鏡矯治青少年近視眼的短期療效觀察
...戴角膜塑形眼鏡前裸眼視力平均0.04~0.6(0.16±0.11),近視度(等效球鏡)(-3.64±1.45)D,眼軸平均(24.76±1.0,22.71~26.82)mm,角膜曲率平均(42.65±5.48)D,(37.2~45.95)D。戴角膜塑形眼鏡後1個月裸眼視力提高至0.5~1.0(0.92±0.12),提高最明顯,差...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2010年第8卷第6期MCG場源定位中等效電流偶極子(ECD)模型的影響
【摘要】目的探討等效電流偶極子(ECD)模型在MCG(Magnetocardiography)場源定位中的作用與影響。方法用造影與動物實驗,病例分析和仿真,體導體模型分析方法,討論由ECD模型對MCG場源進行定位時的精度和誤差問題。結果適合...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第16期;論著兒寶顆粒對小兒厭食症大鼠模型血中5-HT及胃內SP、SS表達的影響*
...寶顆粒小劑量爲5歲兒童劑量按體表面積折換成大鼠臨牀等效劑量,大劑量爲小劑量的2倍。1.4.3標本採集及檢測每週觀察動物進食量及體重變化,在實驗結束後,所有動物在同一時段去眼球採血,每例4ml,分離血清,低溫冰箱(-4...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中醫學雜誌;2007年第3卷第3期仿製藥:要替代不要替身
...定義中非常重要的就是質量,仿製藥替代原研藥的關鍵是等效性。胡善聯說。仿製藥質量合格,要符合生物等效性與臨牀等效性兩個方面。“通過了藥代動力學、藥效動力學檢驗以及必要的臨牀試驗和體外試驗,仿製藥才具...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息舒芬太尼在鼻內窺鏡術後自控靜脈鎮痛的觀察
...率均較低,兩組均無明顯呼吸抑制。結論舒芬太尼與1:10等效價芬太尼相比鎮靜作用強,鎮痛作用相似,術後自控靜脈鎮痛效果確切,副作用少,安全可靠。 【關鍵詞】舒芬太尼;鼻內窺鏡術後;自控靜脈鎮痛 舒芬太尼...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2007年第7卷第1期FDA批准三種藥物的首個非專利藥
...美施貴寶公司(Bristol-MyersSquibb)的品牌藥Metaglip具有生物等效性。批准本品後次日,FDA再次批准了梯瓦公司(Teva)相同活性成分的非專利藥。本品作爲一線藥物輔助飲食和運動療法控制2型糖尿病患者的血糖水平,也可作爲二線...
藥品天地;專業藥學;新藥櫥窗