利福噴丁
...嗪基-亞氨甲基)-利福黴素SV。按乾燥品計算,含C47H64N4O12不得少於92.0% 性狀:磚紅色或暗紅色的結晶性粉末;無臭、無味。在氯仿、甲醇中易溶,在乙醇、丙酮、醋酸乙酯、正丁醇中微溶,在乙醚、水、苯、甲苯中幾乎不溶...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第二部分利福噴丁
...嗪基-亞氨甲基]-利福黴素SV。按乾燥品計算,含C47H64X4O12不得少於92.0%。 性狀:本品爲磚紅色或暗紅色的結晶性粉末;無臭,無味。本品在氯仿、甲醇中易溶,在乙醇、丙酮、醋酸乙酯、正丁醇中微溶,在乙醚、水、苯、甲苯...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第八部分凍幹流行性腮腺炎活疫苗製造及檢定規程
...生物製品無菌試驗規程》進行。由合併的生產毒種批取樣不得少於總量的1%。加抗生素者,先將樣品置20~25℃增菌2~4天,再移種培養基。剩餘的樣品分裝2小瓶,分別放30~35℃或20~25℃培育。檢查需、厭氧菌及黴菌,培育8天判...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程傷寒、副傷寒甲二聯菌苗製造及規定規程
...超過1.4%±0.1%(ml/ml)。 加殺菌劑後的原液應放在37℃,不得超過7天,以後保存於2~8℃。 2.3.5無菌試驗 純菌試驗合格的原液,應取樣接種不含瓊脂的硫乙醇酸鹽培養基及普通瓊脂斜面各1管,放37℃培育5天,有本菌生長...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程葛根素葡萄糖注射液
...,試行期2年。保護期2006年10月6日,保護期內,其他單位不得仿製。其他異黃酮取本品適量,用流動相製成每1ml中含0.20mg的溶液,作爲供試品溶液;量取適量,加流動相分別稀釋製成每1ml中含2μg和10μg的溶液,作爲對照溶液(1)...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分新版藥典亮點:安全和有效一個也不能少
...部頒標準,採用TLC方法進行有關物質檢查,控制單個雜質不得過1%,沒有控制雜質總量;《中國藥典》2015年版採用HPLC方法進行有關物質檢查,控制單個雜質不得過0.2%,雜質總量不得過0.5%。馬來酸曲美布汀以前執行部頒標準,採...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞凍幹人凝血酶原複合物製造及檢定規程
...均可用於生產。血漿蛋白分離的組分Ⅲ沉澱存放時間最長不得超過半年。所用之血漿來源應符合《原料血漿採集(單採血漿術)規程》。 1.1.2對製造工作室、設備及原材料的要求。 與《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程甲磺酸雙氫麥角毒鹼片
...射光波長350nm處測定熒光讀數,並計算出每片的溶出量,不得少於標示量的80%。含量均勻度取1片,置具塞容器中,精密加入l%酒百酸溶液25ml,振搖30分鐘,經乾燥濾紙濾過,棄去初濾液,取續濾液作爲供試品溶液;另精密稱取甲...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第四部分鹽酸地匹福林滴眼液
...如出現與對照品溶液主峯保留時間相同的峯,則其峯面積不得大於對照品溶液主峯峯面積(0.5%)。如出現前體以外的其他雜質峯,則按峯面積歸一劃法計算,雜質峯峯面積不得超過供試品溶液總峯面積的1.0%。其它應符合滴眼劑...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第八部分氨力農
...5-氨基-3,4′雙吡啶-6(1-H)酮。按乾燥品計算,含C10H9N3O不得少於93.5%。 性狀:淡黃色或淡黃棕色針狀結晶或結晶性粉末;無臭,無味;遇光色漸變深。在甲醇中微溶,在乙醇中極微溶解,在水中幾乎不溶,在乳酸中溶解。...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第二部分