從源頭保障藥品安全性和有效性
...的,要立案調查,在查清事實的基礎上,分清各方責任。原則上,藥品上市申請人是藥物臨牀試驗的發起者和受益者,需對註冊申報的數據承擔全部法律主體責任;藥物臨牀試驗機構項目研究者和CRO是受申請人委託從事藥物臨牀...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則
...DNA復(混)合物。基因治療製劑種類較多,因此,本指導原則不可能用一個模式來概括,只能提出一個共同的原則,具體的方案應根據這些原則,確定研究技術路線。其基本原則:一是必須確保安全與有效,要充分估計可能遇到...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術腓骨短縮對脛距關節生物力學接觸特性的影響
...於更好地看出腓骨短縮帶來的脛距關節變化趨勢。 1.8統計學方法 對數據進行方差分析,用Bartlett法進行方差齊性檢驗,用NewmanKeuls法進行q檢驗。 2結果 2.1隨着腓骨短縮程度的增加,脛距關節的總接觸面積呈減小...
醫源資料庫;在線期刊;中國矯形外科雜誌;2007年第15卷第2期新藥審批辦法(局令第2號)
...罕見不良反應)。第十三條新藥臨牀研究的病例數應符合統計學要求。各類新藥視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨牀試驗。某些類別的新藥可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。第十四條研製單位和臨牀研究單位...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規埃博拉病毒治療陷入困境
...2年後,情況可能會更好一些。FDA可能由於“同情使用原則而批准一種療法,但這一過程必須與東道國的規則相符合。“一個國家需要這些東西,我們無法強迫他們。MRIGlobal研究所病毒學家GeneOlinger說,“我們必須遵循其...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病《進口藥材管理辦法(試行)》(局令第22號)
...明。 3、藥理毒理研究資料綜述。 4、主要藥效學試驗資料及文獻資料。 5、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 6、急性毒性試驗資料及文獻資料。 7、我國批准的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規第五十一章 新藥的臨牀試驗研究
...其主要病種少於100例)。必需設對組其病例數根據專業和統計學要求而定。避孕藥應不少於1000例,每例觀察時間不得少於12個月經期。少見病種所需病例數視情況而定。臨牀驗證一般應不少於100例。必需另設對照組,其病例數根...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學產科瀰漫性血管內凝血25例診治分析
...。 3.2治療 3.2.1去除病因去除誘因是DIC治療的首要原則。只有去除誘發因素,才能阻斷促凝物質的來源,從而阻止DIC的進展,纔有可能治癒DIC。因此果斷採取終止妊娠,儘早娩出胎兒、胎盤和清除子宮內容物;倘若產後出血...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代婦產科學雜誌;2009年第6卷第7期中藥專利申請策略
...極效果),而且,這種產業化的應用主要是就其從技術上(試驗數據)對疾病的治療效果而言,而不對其毒性及安全性進行嚴格的審查。因此,爲了搶時間和佔據市場,一般由動物試驗證明了藥品的治療效果後就可以申請專利,而不...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報湖北將建中南最大動物實驗平臺
...心負責人唐利軍說。他介紹,國際上有通行的實驗動物3RS原則,即替代、減少和優化原則。“可以用細胞做的實驗,不要用器官;可以用器官的,不要用整體動物;可以用低級動物的,不要用高級動物;能在同一動物身上同時進...
醫學教育;科教新聞