關於修訂注射用七葉皁苷鈉說明書的通知
...文號,但由於批准時間先後的原因,造成實際使用的藥品說明書在用法用量等方面的差異。爲了科學規範說明書,正確指導臨牀用藥,國家局組織對注射用七葉皁苷鈉說明書進行了修訂,現將修訂後的說明書予以公佈(見附件)...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規國家藥監局:頭孢曲松鈉遇鈣可致人死亡
...家食藥監局要求相關藥品生產企業儘快修訂該藥說明書中警示語和注意事項,提醒患者以及醫生不能同時使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液。有關專家表示,此次通知是藥品監管部門專門針對醫療機構和藥品生產廠家下發的,市民不必...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應國家食品藥品監督管理總局發神祕警示函
...事物,很多藥企很多品種都被抽檢過。但是,此次未公佈警示對象讓整個事件顯得略有神祕,同時值得注意的是,發警示函是否意味着國家局未來的監管方式發生變化?對於藥品質量管控提前一步,在產品發生質量問題前介入。...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥監局提醒:不良反應報告不說明藥品質量不好
...寫這個要求大家注意,特別是要求企業在頭孢曲松鈉增加警示語。藉此機會,提醒一下公衆,是藥三分毒,藥品有不良反應的,大家一定要按照說明書要求使用藥品,如果發現和說明書裏面一些不一樣的不良反應後,要向藥監部...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應強生因美林致盲或賠1億美元在華說明書未註明
...骨降低顱內壓力。 “在薩曼莎當時服用的藥品美林的說明書中,只有一個小小的警告,並沒有提醒消費者藥物存在的潛在不良副作用。”薩曼莎的辯護律師BradHenry稱,是生產商和零售商向消費者隱瞞服用該藥物的副作用,才...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應FDA關於冠狀動脈藥物洗脫支架聲明的最新資料
...底審覈所有可得到的數據,並推薦恰當的處理措施,例如說明書的更改或額外的臨牀試驗等。2006年12月7日和8日,循環系統裝置顧問委員會召開會議,以期徹底明確DES血栓的風險、發生時間和發生概率。會議的目的在於:(1)對...
行業資訊;臨牀快報;心胸外科芬必得、扶他林可能有潛在心血管風險?
...管理局要求非甾體消炎藥生產廠家在其說明書中加入黑框警示——— 4月7日,<美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈所有消炎止痛藥的最新用藥指導,就如何使用消炎止痛藥發表了聲明。聲明中指出,綜合現有的研究數據,所有...
藥品天地;專業藥學;藥學研究美國藥品局稱芬必得等止痛藥存在心血管風險
...管理局要求非甾體消炎藥生產廠家在其說明書中加入黑框警示—— 4月7日,<美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈所有消炎止痛藥的最新用藥指導,就如何使用消炎止痛藥發表了聲明。聲明中指出,綜合現有的研究數據,所有...
藥品天地;專業藥學;藥學研究關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知
...藥監注[2001]187號)的安排,我司已完成第三批化學藥品說明書的審定工作(目錄見附件),現公佈在國家藥品監督管理局和中國藥品生物製品檢定所的網站上,網址分別爲http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。請各省、自治區...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發生物製品使用說明書的通知
...製品標準化委員會辦公室組織專家擬定的治療用生物製品說明書(見附件)業經我局審覈,現予印發,請迅即轉發至轄區內各有關生產企業。各生產企業應依據樣稿擬定本企業產品的說明書,對樣稿後所注的由企業填寫的項目,各...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規