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...息,獲得受試者自願書面確認其同意參加該項臨牀試驗的知情同意書等。 有關各方人員的資格和職責的規定包括倫理委員會、研究者、申辦者、監查員的資格和職責以及藥品監督管理等部門職責的規定。儘管各方人員在臨牀...
藥品天地;專業藥學;藥學研究藥物臨牀試驗應保證試藥人知情20條內容須告知
...稿),公開徵求意見。 按照要求,在藥物臨牀試驗的知情同意書中,應對受試者寫明20條應告知的內容。包括試驗的研究性質;研究目的;研究治療以及隨機分配至每一治療組的可能性;有侵入性操作的研究步驟;治療的潛...
藥品天地;專業藥學;藥學研究“借精生子”遭遇倫理困惑中央信息庫亟待建立
...時,都會如實告知患者。實施手術的夫婦,都會簽署一份知情同意書,其中有一條,“男方知道孩子是通過供精人工授精手術的產物,承認因此而孕育的兒童,不論其在幼年或成年後,享有親生子女同等的法律權利”。 醫學...
行業資訊;臨牀快報;婦科與產科如何做好醫療質量管理工作
...。如交接班記錄本的重新制定、會診申請單的制定、手術知情同意書、輸血知情同意書的規範使用、胃鏡知情同意書的保存等。清理全院各臨牀科室多年來留存檢查、檢驗報告單3千餘張,經過狠抓檢查、檢驗單的歸檔粘貼,第...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第23期;論著杞棗口服液治療小兒厭食90例
...標準積分在7分或7分以上者;④知情同意,自願受試並簽署知情同意書,獲得知情同意書過程應符合GCP規定。 2.3.3排除標準 ①具有嚴重心、肝、腎、造血系統和內分泌系統等原發性疾病,如腫瘤或艾滋病患者;②已使用治療...
醫源資料庫;在線期刊;中醫兒科雜誌;2010年第6卷第2期江蘇省擴大免疫規劃疫苗接種票據化管理試點經驗
...針次和接種月(年)齡,每次預防接種前家長鬚如實提供知情同意書等內容,並且實施一個兒童擁有一個編號預防接種票據管理。3主要做法3.1成立組織、加強領導和督導成立由縣(區)衛生局分管局長爲組長、縣(區)疾控中...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2008年第6卷第6期結腸透析治療的臨牀護理體會
...有一個良好的心理狀態密切配合治療。 4.2簽署治療的知情同意書治療前需按規範要求,制訂妥善的治療方案,包括評估潛在的風險和應急預案,並向病人說明禁忌證、可能發生的併發症、操作中可能存在的潛在風險,並簽署...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2010年第7卷第6期ERCP,需要設立標準嗎?
...行了BP監測,18%進行了ECG監測。在死亡的患者中有21%未籤知情同意書。16%的ERCP相關死亡發生於意識不清或癡呆的患者,但令人驚訝的是,其中竟然有2/3“親自”簽了知情同意書。80%的患者中沒有關於凝血分數的記錄。因ERCP死亡...
行業資訊;臨牀快報;消化系統加強病案質控提高醫療質量
...時忘記填上。 2.4手術記錄和麻醉單把術前小結、手術知情同意書、手術記錄、術後記錄都歸於手術記錄這一項。無手術記錄的多見於手術科室,有的外傷病人由於病情較嚴重,由急診直接送到手術室,病歷也同病人一起送進...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2005年第3卷第12期印度“人體小白鼠”引倫理爭議:治病還是致命
...定,藥物試驗的參與者或家人必須拿到患者信息單復件、知情同意書和藥物臨牀試驗責任保險單。“但在絕大部分情況下,根本就不存在一個堪稱完備的‘知情同意書’。”Nidhi說,“而且,提供給參與者藥物上的標籤常常不注...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞