重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(腸溶膠囊)
...啓開後傳代次數不得超過5代;工作種子批菌種啓開後至接種生產用培養基傳代次數不得超過5代。1.1.4種子批的檢定:主種子批應進行以下全面檢定,工作種子批應進行1.1.4.1~1.1.4.3(1)項檢定。1.1.4.1培養特性及染色鏡檢將待檢...
生物製品;疫苗鉤端螺旋體疫苗
...傳代,2~3天后或豚鼠瀕死前抽取其心血或摘取肝組織,接種生產用培養基或其他適宜培養基,並培養4代以上方可進行各項檢定。2.1.3.1形態及培養特性:將菌種接種於生產用培養基,接種量在5%以下,28~32℃培養5~10天,培養...
生物製品;疫苗;鉤端螺旋體病;預防類生物製品疫苗接種後腦脊髓炎
...發於麻診、風疹、水痘、天花等急性出疹性疾病,或預防接種後,因免疫機能障礙引起中樞神經系統內的脫髓鞘疾病,是廣泛累及腦和脊髓白質的急性炎症性脫髓鞘疾病,也稱爲感染後腦脊髓炎、出疹後腦脊髓炎或疫苗接種後腦...
疾病;神經內科;中樞神經系統脫髓鞘疾病疫苗流通和預防接種管理條例
...éyùfángjiēzhǒngguǎnlǐtiáolì基本信息:《疫苗流通和預防接種管理條例》由中華人民共和國國務院於2005年3月24日中華人民共和國國務院令第434號公佈,根據2016年4月23日《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定...
法規文件乙型腦炎減毒活疫苗
...組成及用途:本品系用乙型腦炎(簡稱乙腦)病毒減毒株接種於原代地鼠腎細胞,經培養、收穫病毒液,加入適宜穩定劑凍乾製成。用於預防乙型腦炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品吸附白喉破傷風聯合疫苗(成人及青少年用)
...疫苗基礎免疫的12歲以上人羣加強免疫及預防白喉的應急接種。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1混合前單價原液:2.1.1白喉類毒素原液製造:應符合“吸附...
生物製品;疫苗;白喉;破傷風;預防類生物製品吸附百日咳白喉聯合疫苗
...體和白喉類毒素。輔料;應列出全部批准的輔料成分。【接種對象】3個月~6週歲兒童。【作用與用途】接種本疫苗後,可使機體產生免疫應答。用於預防百日咳、白喉,作加強免疫用。【規格】每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1...
生物製品;疫苗;百日咳;白喉;預防類生物製品口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞)
...用途:本品系用脊髓灰質炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型減毒株分別接種於原代猴腎細胞,經培養、收穫病毒液製成單價或三價液體疫苗。用於預防脊髓灰質炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)
...附錄ⅥL)。3.4.5效價測定:將疫苗連續稀釋,每個稀釋度接種4~5周齡未孕雌性NIH或BALB/c小鼠20只,每隻腹腔注射1.0ml,用參考疫苗做平行對照,4~6周後採血,採用酶聯免疫法或其他適宜方法測定抗-HBs。計算ED50,供試品ED50(稀...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細胞)
...用途:本品系用脊髓灰質炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型減毒株分別接種於人二倍體細胞,經培養、收穫後製成糖丸。用於預防脊髓灰質炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品