《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件四:藥品補充申請註冊事項及申報資料要求
...一般應當根據該藥品使用療程確定。 (2)申請藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的,不得另行命名,所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲准註冊,且注射器、輸液器的滅...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於查處假冒一次性使用無菌醫療器械的緊急通知
...生產企業的一次性使用無菌注射器和輸液器(具體品種、規格和生產批號見附件1)。二、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局要立即組織力量對轄區內的一次性使用無菌注射器、輸液器等無菌器械的經營企業和醫療機構進行一次...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規癲癇持續狀態35例的急救護理體會
...總劑量不超過200mg。如6h後無效改用氯硝安定,靜脈緩慢注射1mg後以微量泵0.2mg/h維持,24h總劑量不超過12mg。經上述處理控制發作後,予苯巴比妥0.1g肌注,每8h1次維持1~2天。可用水合氯醛、丙戊酸鈉注射液作爲輔助用藥。發作控...
合作平臺;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2004年第2卷第11期;預防醫學凍幹麻疹活疫苗製造及檢定規格
凍幹麻疹活疫苗製造及檢定規格 本品系用麻疹病毒減毒株接種雞胚細胞,經培育、收穫病毒液後凍乾製成。用於預防麻疹。 1毒種 1.1毒種來源 應用經衛生部批准符合疫苗製造要求的滬191、長47或其他減毒株。由中...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程動態比濁法定量檢測複方氨基酸注射液(3AA)中的細菌內毒素
...1.1材料與試劑細菌內毒素檢查用水(BET水)(批號030510,規格10 ml/支,廈門鱟試劑廠);鱟試劑(動態濁度法鱟試儀專用,批號030725,規格0.15 ml/支,廈門鱟試劑廠);細菌內毒素工作品(批號030610,規格10EU/支,廈門鱟...
醫源資料庫;在線期刊;濱州醫學院學報;2005年第28卷第3期多組分生化藥注射劑基本技術要求(試行)
...的安全性和有效性尚不完全確切。因此,對多組分生化藥注射劑,除考慮與普通化學藥注射劑相同的問題之外,還應結合其特點進行研究。目前已有的多組分生化藥均按化學藥品管理,技術要求也基本與化學藥品一致,但基於前...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂超濾技術應用於穿琥寧凍乾粉針的研究
...而國家標準說明書中的LD50爲675mg/Kg,文獻資料報道穿琥寧注射劑的單次靜脈給藥的LD50爲580~620mg/Kg。結論超濾技術可以大大降低注射用穿琥寧產品的毒性,提高臨牀安全性。關鍵詞超濾穿琥寧研究注射用穿琥寧是採用爵牀科植物...
合作平臺;在線期刊;中華中西醫雜誌;2004年第5卷第3期;藥物發現感知損傷並引發炎症的受體
...號,促使巨噬細胞產生炎症細胞因子。研究人員給實驗鼠注射阻止“Mincle”起作用的抗體。結果發現,實驗鼠體內即使有大量細胞死亡,炎症也不會發生。新聞公報說,本項研究探明瞭“Mincle”的功能,將爲組織再生和再生醫療...
行業資訊;臨牀快報;細胞分子與蛋白質組感知組織損傷並引發炎症的受體
...號,促使巨噬細胞產生炎症細胞因子。研究人員給實驗鼠注射阻止“Mincle”起作用的抗體。結果發現,實驗鼠體內即使有大量細胞死亡,炎症也不會發生。新聞公報說,本項研究探明瞭“Mincle”的功能,將爲組...
行業資訊;臨牀快報;細胞分子與蛋白質組湯森路透BioWorld:十大製藥新聞
...林格殷格翰共同開發,仿製對象是賽諾菲的“重磅炸彈”來得時。印度也取得了實質性進展,批准了該國第一個生物類似藥。5.基因療法與丙肝藥的價格“口水戰”西方國家第一款基因治療藥物Glybera一個療程的治療費用高達110萬...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞